Bir talepte yalnızca “bir tıbbi cihaz için 20 mm Grade 23 titanyum kare çubuk” deniyorsa, henüz teklif vermezdim. Teknik resmi isterdim.
Bunun basit bir nedeni var. Kare stok, blok benzeri bir parça için mantıklı bir başlangıç şekli olabilir, ancak şu sözcük kare bana implant uygunluğu hakkında hiçbir şey söylemez. Yorulma dayanımını, korozyon davranışını veya biyouyumluluğu iyileştirmez. Bu sorular alaşıma, standarda, işlem geçmişine, bitmiş yüzeye ve cihaz üreticisinin doğrulanmış sürecine aittir.
Kare stokun değiştirebileceği şey talaşlı imalat işidir. Bazen kaba kesimi ve talaş hacmini azaltır. Bazen yalnızca kolay bulunabilen yuvarlak çubuğu özel, daha yavaş ve daha pahalı bir şekille değiştirir.
Bitmiş parçayla başlarım
Yaptığım ilk karşılaştırma görseldir. Parçanın çoğu bir merkez hattı etrafında tornalanıyorsa, yuvarlak çubuk normalde daha iyi başlangıç noktasıdır. Pimler, miller ve vidalar belirgin örneklerdir.
| Başlangıç malzemesi | Kılavuzun belirttiği durum |
|---|---|
| Yuvarlak çubuk | Parçanın çoğu merkez çizgisi etrafında tornalanıyorsa yuvarlak çubuk normalde daha iyi başlangıç noktasıdır |
Bir muhafaza, fikstür veya alet bloğu farklıdır. Dört geniş bitmiş yüzey, daha az stok kaldırmayla kare veya dikdörtgen taslağın içine sığabilir. Burada bile yalnızca nominal ölçüleri karşılaştırmam. Satın alınan ağırlığı, kullanılabilir payı, üretim yolunu ve teslim süresini karşılaştırırım.
Tıbbi imalatta titanyum kare çubuk için yararlı, dar kapsamlı iddia şudur: dış hatları bitmiş dış hatta daha yakın olabilir. Dört kenarı olduğu için daha iyi bir tıbbi malzeme değildir.
Sonra karenin nasıl üretileceğini sorarım
Bir kumpas size üretim yolunu söyleyemez. Kesit ölçüye yakın haddelenmiş olabilir. Dövülmüş ve bitirilmiş olabilir. Nitelikli yuvarlak çubuktan talaşlı işlenmiş olabilir. Plakadan kesilen bir taslak da benzer görünebilir.
| Olası rota | Kılavuzun belirttiği durum |
|---|---|
| Boyuta yakın haddelenmiş | Bir olasılık |
| Dövülmüş ve finisajlı | Diğeri |
| Onaylanmış yuvarlak çubuktan talaşlı imalatla üretilmiş | Diğeri |
Bu yollar siparişte gelişigüzel karıştırılmamalıdır. Haddelenmiş kare stokta mevcut kesiti, köşe durumunu, doğrusallığı, burulmayı ve yüzeyi bilmek isterim. Dövme parça için girdi stoku, ısıl işlem, test konumu ve talaşlı imalat payını sorarım. Tedarikçi kareyi yuvarlak çubuktan işliyorsa, ana çubuk spesifikasyonu ve döküm kimliği yine yeni parçaları takip etmelidir. Sertifika ana ürün formunu doğru şekilde tanımlamaya devam etmelidir; kare işlemek, ayrı sertifikalı haddelenmiş veya dövülmüş kare çubuk oluşturmaz.
Plakadan kesilmiş taslakları ayrı ele alırım. Sertifikaları ve bildirilen özellikleri ana plakaya ve onun geçerli standardına ilişkindir. Dört kenarın işlenmesi plaka taslağını sertifikalı çubuğa dönüştürmez. Bu yol kabul edilebilirse bunu belirtin. Kabul edilemezse teknik resimde veya siparişte yasaklayın.
ASTM satırı Grade 23 takma adından önce gelir
İmplant malzemesi için yalnızca kalite numarasına değil, kontrol eden standarda ve revizyona bakarım. ASTM F67, cerrahi implant imalatı için alaşımsız titanyum Grades 1, 2, 3 ve 4'ü kapsar. Çubuk ürün formları arasındadır. ASTM F136, dövme tavlanmış Ti-6Al-4V ELI, UNS R56401'i kapsar ve çubuğu da içerir.
| İmplant standardı | Kılavuzun belirttiği durum |
|---|---|
| ASTM F67 | Alaşımsız titanyum Grades 1, 2, 3 ve 4 kapsamındadır |
“Grade 23” faydalı bir atölye kısaltmasıdır, ancak bu sipariş için yeterli değildir. ASTM B348/B348M çubuk ve kütük için Grade 23 kullanır. ASTM B265 aynı kalite numarasını sac ve plaka için kullanır. ASTM F136 implant alaşımını Grade 23 olarak adlandırmak yerine Ti-6Al-4V ELI ve UNS R56401 olarak tanımlar.
Bu nedenle, revizyon ve sipariş gereklilikleriyle devam eden “ASTM F136, UNS R56401, dövme tavlanmış çubuk” ifadesini görmeyi tercih ederim. Ticari saf implant malzemesi için ASTM F67'yi ve gerekli kaliteyi belirtin. Her iki standarda göre kare kesit sipariş etmeden önce, çağrılan revizyonun sipariş edilen ürün formunu kabul ettiğini ve üzerinde anlaşılan yolun buna göre sertifikalandırılabileceğini teyit edin. ASTM F67 ve ASTM F136 kılavuzu bu seçimi daha ayrıntılı kapsar.
ASTM B348/B348M, teknik resim bunu çağırdığında endüstriyel titanyum çubuk siparişlerinde hâlâ yer alır. ASTM F67 veya ASTM F136 yerine geçmez.
Beiyu boyut aralığının ne anlama geldiği ve ne anlama gelmediği
Beiyu, kare titanyum çubuk taleplerini şu aralıkta inceler 3 × 3 mm ila 500 × 500 mm. Belirtilen boy sınırı up to 6000 mm. Bu değerleri bilerek ayrı tutuyorum.
Bunlar, en büyük dövme kesitin 6000 mm uzunlukta sağlanabildiği anlamına gelmez. Bu birleşim standart bir stok taahhüdü değildir. Haddelenmiş kare aralığı ile dövme blok aralığı farklı üretim yöntemleridir ve dövme kesitlerin işlenebilir boyları haddelenmiş çubuktan daha kısadır. Bir implant malzemesi standardına göre sağlanabilen ölçü aralığı da tam endüstriyel aralıktan daha dar olacaktır.
Uygulamada, çalışılabilir bir kombinasyonu teyit edebilmem için kaliteye, standarda, kesite, boya, duruma, miktara, testlere ve kabul edilebilir yola ihtiyacım var. Yayınlanan rakamları depo envanteri olarak değil, bir talebin sınırı olarak düşünün.
Teknik resimde “20 mm kare” ifadesini bırakmazdım
20 × 20 mm yazardım, ardından her iki ölçünün toleransını eklerdim. Kesim boyunu ve toleransını eklerdim. Ardından gözden kaçması kolay özellikleri kontrol ederdim:
| Kare çubuk değerlendirme noktası |
|---|
| uzun besleme boyları için doğrusallık ve burulma; |
| köşe yarıçapı ve kenar durumu; |
| her talaşlı işlenmiş yüzeyde kaldırılabilir pay; |
| üretici, soyulmuş, taşlanmış veya talaşlı işlenmiş yüzey; |
| pürüzlülük kontrol ediliyorsa Ra sınırı ve ölçüm alanı; |
| nihai kesitin muayene edildiği üretim aşaması. |
Yuvarlak çubuk çap toleransı bu noktaları çözmez. Kare stokun kendi kesit ve form kontrolleri vardır. Teknik resim genel tolerans bloğuna dayanıyorsa, ayrı muayene edilmesi gereken her şeyi belirtin.
Evraklar kesilmiş parçalarla birlikte kalmalıdır
İlk sertifika kontrolümü siparişe göre yaparım: standart, revizyon, ürün formu, kalite veya UNS tanımı, durum ve sipariş edilen testler. Sonraki sorum fizikseldir. Bir uzun boy taslaklara kesildikten veya daha küçük demetler halinde yeniden paketlendikten sonra döküm kimliği nasıl bağlı kalacak?
Teklif talebi bu soruyu yanıtlamalıdır. Dökümlerin ayrı kalıp kalmayacağını ve her parça veya demetin hangi işaretlemeye ihtiyaç duyduğunu belirtin. Sipariş EN 10204 3.1 dokümantasyonu, ultrasonik muayene veya tane boyutu raporlaması gerektiriyorsa, üretimden önce yöntemi, kapsamı, kabul esasını ve rapor formatını tanımlayın. Malzeme sevkiyata hazır olduğunda bunları eklemek için çok geçtir.
Yukarıda ele alınan iki tıbbi yol için bkz. ASTM F67 titanyum çubuk sayfası ve ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI çubuk sayfası.
Yolu incelemek için neye ihtiyacım var
Bitmiş parça teknik resmini ve kullanım amacını gönderin. ASTM standardını ve revizyonu, kalite veya UNS numarasını, her iki kesit ölçüsünü, kesim boyunu, toleransları, kabul edilebilir yolu ve miktarı ekleyin. Gerekli sertifikaları, muayeneleri, işaretlemeyi ve ambalajlamayı ekleyin.
İlgili tıbbi titanyum çubuk teklif talebi kontrol listemiz yuvarlak ve kare malzemenin ortak alanlarını kapsar. Kare stok ayrıntılarını doğrudan teknik resim üzerinde işaretleyin, ardından paketi Beiyu'ya gönderin. Teklif vermeden önce malzeme yolunu ve çalışılabilir boyutu inceleyebiliriz.
Standart referansları
- ASTM F67: cerrahi implant uygulamaları için alaşımsız titanyum
- ASTM F136: cerrahi implant uygulamaları için dövme Ti-6Al-4V ELI
- ASTM B348/B348M: titanyum ve titanyum alaşımı çubuklar ve kütükler
Kaynaklarıyla şartname ayrıntıları
İmplant çubuğunun kimyasal bileşimi, tıbbi standartların bu sayfanın ayırdığı endüstriyel standartlardan ayrıldığı noktadır. ASTM F136, plastik şekillendirilmiş Ti-6Al-4V ELI için oksijeni yüzde 0.13 ile sınırlar; ASTM B348 kapsamındaki endüstriyel Grade 5'in üst sınırı yüzde 0.20'dir. ASTM B348 ayrıca kendi Grade 23 kalitesine, yukarıda belirtilen implant zincirinden farklı bir tanım olan UNS R56407 numarasını atar. Ticari saf implant kalitelerinde ASTM F67, Grade 1'de 240 MPa ile Grade 4'te 550 MPa arasında minimum çekme dayanımlarını kapsar; kare çubuk teknik resminde kalite satırıyla standart satırının birlikte okunması gerekmesinin nedeni budur.
Beiyu Titanium firmasının kare kesit için standart programı, bu sayfada belirtilen uzunluk sınırı içinde 3 x 3 mm ile 500 x 500 mm arasındadır; yukarıdaki daha geniş talep aralığında, bu haddeleme aralığı dışındaki kesitler dövme veya onaylanmış yuvarlak çubuktan talaşlı imalat yoluyla üretilir ve her durum ayrı ayrı teyit edilir; başlangıç ürün biçimi, tam olarak bu sayfanın gerektirdiği şekilde gerçeğe uygun olarak sertifikalandırılır. İmplant standartları için Beiyu, teknik resmin uluslararası sisteme göre hazırlandığı durumlarda ISO 5832-2 ve ISO 5832-3 ile birlikte ASTM F67 ve ASTM F136 kapsamında çubuk teklifi verir; kesit, tolerans ve test kapsamı teklif öncesinde değerlendirilir.