ASTM F136 tıbbi titanyumda en fazla ilgiyi görür, ancak implant teknik resimlerinde alıcıların hakkında okuyabileceği çok daha az malzeme bulunan iki komşu spesifikasyona düzenli olarak atıf yapılır: cerrahi implantlar için standart arayer element sınırlarındaki Ti-6Al-4V’yi kapsayan ASTM F1472 ve implant kalitesi titanyum stoktan yapılan dövme parçaları kapsayan ASTM F620. Bu kılavuz, her birinin neyi kapsadığını, F1472’nin F136’dan nasıl farklılaştığını ve siparişleri karıştıran ayrıntıyı ortaya koyar: bir dövme parçanın UNS numarası, üretildiği spesifikasyon zincirini izler. Malzeme tedariği için yazılmıştır; cihaz yeterliliği ve mevzuat onayı cihaz üreticisinin sorumluluğundadır ve burada kapsam dışıdır.
ASTM F1472’nin kapsadığı konular
ASTM F1472, endüstriyel Grade 5 için kullanılan aynı alaşım ve UNS numarası olan UNS R56400 ile standart arayer element sınırlarındaki dövme Ti-6Al-4V için cerrahi implant spesifikasyonudur. İmplant ayrımı yeni bir alaşım adında değil, kapsam ve kabul gerekliliklerindedir: F1472, çoklu ergitmeyle üretilen şerit, sac, plaka, çubuk, dövme çubuk ve teli kapsar; genel bir ASTM B348 Grade 5 sertifikasının ele almadığı implant kapsamındaki mikroyapı gerekliliklerini içerir.
| Şartname | Alaşım | UNS | Arayer element seviyesi | Kapsam |
|---|---|---|---|---|
| ASTM B348 Grade 5 | Ti-6Al-4V | R56400 | Standart | Endüstriyel çubuk ve kütük |
| ASTM F1472 | Ti-6Al-4V | R56400 | Standart | Cerrahi implantlar, dövme formlar |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI | R56401 | Ekstra düşük | Cerrahi implantlar, dövme formlar |
Pratik yorum basittir: F1472 ve B348 kimyasal bileşimi ve UNS numarasını paylaşır, ancak kapsamı paylaşmaz; F1472 ve F136 implant kapsamını paylaşır, ancak arayer element üst sınırını veya UNS numarasını paylaşmaz. Teknik resim F1472 gerektiriyorsa sertifika genel bir Grade 5 standardı yerine F1472’ye atıf yapmalıdır. Alaşım implant kalitelerinin alıcı açısından hızlı karşılaştırması için Beiyu F136 ve F67 hızlı başvuru.
F1472 ve F136: standart arayer elementli ve ELI karşılaştırması
Her iki standart da cerrahi implantlar için dövme Ti-6Al-4V’yi kapsar. F136, kırılma tokluğu, süneklik ve hasar toleransı karşılığında en yüksek dayanımdan biraz ödün veren, oksijen ve diğer arayer elementlerde daha sıkı üst sınırlara sahip ELI versiyonudur, UNS R56401. F1472, standart Grade 5 arayer element sınırlarını ve buna eşlik eden daha yüksek dayanım üst sınırını korur. Bir cihazda hangisinin kullanılacağı cihaz üreticisinin verdiği tasarım ve mevzuat kararıdır; tedarikçinin görevi metali siparişte belirtilen standarda göre sertifikalandırmaktır. Daha ayrıntılı ELI tedarik bilgisi şuradadır ASTM F136 ELI çubuk kılavuzu.
| Standart | Kılavuzun belirttiği durum |
|---|---|
| ASTM F136 | Oksijen ve diğer arayer elementleri için daha dar üst sınırlara sahip ELI sürümü, UNS R56401; daha yüksek kırılma tokluğu, süneklik ve hasar toleransı karşılığında tepe dayanımının küçük bir bölümünden vazgeçer |
| ASTM F1472 | Standart Grade 5 arayer elementi sınırlarını ve bunlara eşlik eden daha yüksek dayanım üst sınırını korur |
ASTM F620’nin kapsadığı konular ve UNS numarasının neden kaynak spesifikasyona bağlı olduğu
ASTM F620, alfa-beta durumundaki cerrahi implantlara yönelik titanyum alaşımı dövme parçalar için spesifikasyondur. Yeni bir alaşım tanımlamaz. Bunun yerine, hâlihazırda tıbbi dövme spesifikasyonlardan birine uygun implant malzemesinden yapılmış dövme parçaları kapsar: F136 Ti-6Al-4V ELI (UNS R56401), F1472 Ti-6Al-4V (UNS R56400), F1295 Ti-6Al-7Nb (UNS R56700) veya F2066 Ti-15Mo (UNS R58150). Dövme parça, çubuk veya telin çekiçlenmesi, preslenmesi, ekstrüzyonu veya şişirilmesiyle üretilir; ardından sıcak dövmeden sonra tavlanır ve F620 gereklilik setine göre test edilir.
Siparişleri karıştıran nokta, bir F620 dövme parçanın kaynak malzeme spesifikasyonunun UNS numarasını korumasıdır. F136 stoktan F620 kapsamında yapılan bir dövme parça UNS R56401 olarak kalır; F1472 stoktan F620 kapsamında yapılan bir dövme parça R56400 olarak kalır. Bu, endüstriyel Grade F-23 dövme parçanın UNS R56407 kullandığı ASTM B381’den farklıdır. Numaralar çelişmez; farklı spesifikasyon zincirlerine aittir ve sertifika teknik resmin gerektirdiği zincirle eşleşmelidir. Ürün tarafındaki dövme parça rotası için bkz. kalça implantı titanyum dövme parçaları sayfada.
| Kaynak malzeme şartnamesi | F620 dövme parçanın koruduğu UNS |
|---|---|
| ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI | R56401 |
| ASTM F1472 Ti-6Al-4V | R56400 |
| ASTM F1295 Ti-6Al-7Nb | R56700 |
| ASTM F2066 Ti-15Mo | R58150 |
F1472 veya F620 sorgusuna yazılması gerekenler
Sertifika ve izlenebilirlik, implant zinciri siparişinde metal kadar önem taşır. Temiz bir RFQ; spesifikasyonu ve kaliteyi, dövme parçalar için kaynak malzeme spesifikasyonunu, toleranslı form ve boyutları, durumu ve yüzeyi ve temel standardın ötesindeki her türlü test veya mikroyapı gerekliliğini belirtmelidir. Sipariş tıbbi kalite sistemi rotası altında çalışan bir üretici fabrikadan tedarik edilmek zorundaysa, teklif düzenlenmeden önce dokümantasyon zincirinin uyumlu olması için bunu RFQ’da belirtin.
| F1472 veya F620 talebindeki alan | Ayrıntı |
|---|---|
| Spesifikasyon ve kalite | ASTM F1472 Ti-6Al-4V (UNS R56400) veya kaynak malzeme spesifikasyonu belirtilmiş ASTM F620. |
| Form ve boyut | belirtilmiş toleranslarla, teknik resme uygun çubuk, plaka, tel veya dövme parça stoku. |
| Durum ve yüzey | gerektiği şekilde tavlanmış; tufal giderilmiş, taşlanmış, talaşlı işlenmiş, soyulmuş veya parlatılmış. |
| Deney kapsamı | arayer elementler dâhil kimyasal bileşim, çekme özellikleri ve teknik resim gerektirdiğinde dövme parçalar için sertlik, kopma uzaması ve kesit daralması. |
| İzlenebilirlik | tek bir ergitmeye bağlı döküm numarası ve EN 10204 3.1 dokümantasyonu. |
Beiyu, siparişte belirtilen spesifikasyona göre implant zinciri titanyum çubuk, plaka, tel ve dövme parça stoku tedarik eder; EN 10204 3.1 malzeme sertifikaları ve sipariş kapsamına göre döküm numarası ile izlenebilirlik sağlar. Genel alan listesi şuradadır titanyum çubuk teklif talebi kontrol listesi, implant kalitesi titanyumun nasıl belirtilip satın alındığına ilişkin daha geniş bilgi ise şuradadır tıbbi implantlar için titanyum kılavuzunu okuyun.
Sıkça Sorulan Sorular
ASTM F1472, Grade 5 titanyum ile aynı mıdır?
Kimyasal olarak evet: F1472, endüstriyel Grade 5 ile aynı UNS numarası olan UNS R56400 altında standart arayer element sınırlarındaki Ti-6Al-4V’yi kapsar. Fark kapsamdır. F1472, endüstriyel bir B348 Grade 5 sertifikasının ele almadığı implant mikroyapısı ve muayene gerekliliklerine sahip bir cerrahi implant spesifikasyonudur.
ASTM F1472 ile F136 arasındaki fark nedir?
Her ikisi de cerrahi implantlar için dövme Ti-6Al-4V’yi kapsar. F136, kırılma tokluğu ve hasar toleransı için daha sıkı arayer element sınırlarına sahip ELI versiyonudur, UNS R56401. F1472, Grade 5 kimyasıyla ilişkili daha yüksek dayanım üst sınırına sahip standart arayer elementli versiyondur, UNS R56400.
Bir ASTM F620 dövme parçanın UNS numarası nedir?
Kaynak malzeme spesifikasyonunun UNS numarasıdır. F136 stoktan yapılan F620 dövme parçalar R56401’i korur; F1472 stoktan yapılan dövme parçalar R56400’ü korur. Bu, endüstriyel Grade F-23 dövme parçanın R56407 kullandığı ASTM B381’den farklıdır.
Aynı Ti-6Al-4V ELI dövme parça bir siparişte R56401, diğerinde R56407 olabilir mi?
Aynı nominal ELI kimyasına sahip iki dövme parça farklı UNS numaraları taşıyabilir; çünkü numaralar farklı standart zincirlerine aittir: F136 üzerindeki tıbbi F620 zinciri R56401’i korurken, endüstriyel ASTM B381 Grade F-23 zinciri R56407 kullanır. Sertifikayı teknik resmin spesifikasyon zinciriyle eşleştirin.
Belgelenmiş bir dökümün F1472 minimumlarına göre bıraktığı pay
F1472 minimumları belirler. Bu standardı belirten bir alıcı, üretim malzemesinin bu minimumlara göre gerçekte ne sunduğunu ve aynı dökümden üretilen farklı çapların tutarlı davranıp davranmadığını bilmek ister. Aşağıdaki değerler, dört çubuk partisine işlenmiş ve 750 °C sıcaklıkta bir saat tavlanıp havada soğutulmuş, belgelenmiş ve üç kez ergitilmiş tek bir dökümden gelir. Her parti bağımsız bir titanyum test laboratuvarında ayrı ayrı test edilmiştir.
| Aynı dökümden parti | Çap | Rm MPa | Rp0,2 MPa | Kopma uzaması A % | Kesit daralması Z % | Hidrojen % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Parti A | Φ7,5 mm | 961 | 897 | 15.5 | 42 | 0.0021 |
| Parti B | Φ8,5 mm | 1049 | 1012 | 14.5 | 48 | 0.0028 |
| Parti C | Φ10,5 mm | 1082 | 1014 | 14.5 | 49 | 0.0022 |
| Parti D | Φ12 mm | 1016 | 948 | 17.5 | 55 | 0.0022 |
| ASTM F1472 referans sınırları | raporlarda uygulanan referans sınırları | 860 | 795 | 10 | 25 | ≤0.015 |
Bu tablonun iki özelliği mühendisin dikkatini hak eder. İlki yayılımdır: tek bir dökümden alınan dört çapta çekme dayanımı 961 ile 1082 MPa arasında değişmiştir. Dört sonuç nedenini ortaya koymaz; bu nedenle aralığı açıklanmış bir etki olarak değil, çaplar arasındaki gözlenen değişim olarak ele alınız. İkincisi, dayanım ve sünekliğin dört parti boyunca birlikte hareket etmemesidir; bu, herhangi bir çok çaplı sertifikayı okurken yararlı bir hatırlatmadır: en yüksek çekme sonucu ve en yüksek kopma uzaması farklı partilerden gelmiştir.
Dört partide hidrojen, yüzde 0.015 üst sınırına karşı yüzde 0.0021 ile 0.0028 arasında kalmıştır; dolayısıyla malzeme izin verilen miktarın beşte birinden azını kullanmıştır. Külçe kimyasal bileşimi hem üst hem alt kısımdan analiz edilmiştir; bunun teklif talebinde belirtilmesi yararlıdır, çünkü tek bir numune alma noktası, büyük bir külçe hakkında alıcıya iki noktadan daha az bilgi verir.
Bunları tipik değerler veya her dökümün tekrarlayacağı bir düzey olarak değil, belgelenmiş üretim malzemesinin sonuçları olarak okuyunuz. Sonuçlar, yöntemin test edilen malzemede ne ürettiğini gösterir. Teklif talebinde, teklif verilen malzeme için hangi destekleyici kayıtların mevcut olduğunu sorunuz; belge kapsamı ve varsa gizlenecek bilgiler burada yayımlanmak yerine duruma göre kararlaştırılır.
İmplant kalite çubukta neyin ve hangi kapsamda incelendiği
İmplant malzemesinde soru nadiren bir kontrolün yapılıp yapılmadığıdır. Soru, bunun tüm parti üzerinde mi yoksa bir örnek üzerinde mi ve hangi kabul sınıfına göre yapıldığıdır. Bu nedenle kapsam bir sıfat olarak değil bir sütun olarak belirtilir.
| Kontrol | Kapsama | Belirlediği husus |
|---|---|---|
| Ultrasonik kusur tespiti | Lotun yüzde 100'i | Siparişte belirtilen kabul sınıfına göre iç süreksizlikler |
| Girdap akımı | Lotun yüzde 100'i | Yüzey ve yüzeye yakın süreksizlikler |
| Optik yüzey muayenesi | Lotun yüzde 100'i | Tam boy boyunca görünür yüzey durumu |
| Kızılötesi lazerle çap ölçümü | Lotun yüzde 100'i | Uçlarda noktasal kontrol değil, boy boyunca çap |
| Doğrusallık | Lotun yüzde 100'i | Belirtilen mastar boyu boyunca yayımlanan değere göre eğilme |
Bunlar, teklif edilen hassas rotada yürütülen kontrollerdir; bir stok beyanı olarak değil karşılaştırılarak değerlendirilen bir üretim kapasitesi olarak sunulur. Bir siparişin daha sıkı bir kabul sınıfına veya ek bir muayeneye ihtiyaç duyduğu durumlarda, bu husus sipariş formu metninde yer almalı ve talep fiyatlandırılmadan önce incelenmelidir.
Bir implant malzemesi talebinin önceden sabitlemesi gereken belge alanları
| Alan | Beiyu yaklaşımı |
|---|---|
| Sertifika türü | EN 10204 3.1 muayene sertifikası |
| İzlenebilirlik | Teslim edilen parçalara kadar taşınan döküm numarası |
| Raporlama kapsamı | Sipariş tarafından belirlenir; bu nedenle sipariş bunu belirtmelidir |
| Ergitme rotası | Medikal kaliteler için üç kez vakumda ergitilmiş; siparişte belirtilir |
| Teslim koşulu | Yüzey finisajından ayrı belirtilir |
Bir sertifika, siparişin talep ettiğini rapor eder. Raporlama kapsamı hiç belirtilmediğinde, tamamen uygun bir belge yine de gelen malzeme muayenesinin beklediğinden daha azını yanıtlayabilir.
Kaynaklarıyla şartname ayrıntıları
Mekanik özellik ve arayer elementi sayıları bakımından ASTM F1472 ve ASTM F136 belgelerde ayrılır. ASTM F1472, standart Grade 5 arayer elementi tavanlarını korur ve tavlanmış dövme ürünün 930 MPa nihai çekme dayanımına ve 860 MPa akma dayanımına ulaşmasını gerektirir; ASTM F136 ise oksijeni yüzde 0.13 ile sınırlar ve standart çubuk kesitleri için tavlanmış durumdaki alt sınırları 860 MPa nihai çekme ve 795 MPa akma olarak belirler; böylece kırılma tokluğu için yaklaşık 70 MPa dayanımdan ödün verilir. Bir F620 dövme parçanın kaynak şartnamesinden devraldığı, ortak alaşım adı değil bu iki gereklilik kümesidir.
Beiyu Titanium, bu zincirin dövme ucunu ASTM F136 ve ISO 5832-3'e göre, 50 ila 2000 mm dış çapta ve 20 ila 500 mm kalınlıkta sıcak dövülmüş diskler ve 50 ila 600 mm dövülmüş bloklar olarak, tornalanmış yüzeyle dövüldüğü durumda veya tavlanmış durumda teklif eder. F620 talebinde Beiyu uygulaması, teklif öncesinde teknik resmin dört kaynak şartnamesinden hangisini izlediğini sormaktır; çünkü disk veya blok o belgenin sınırlarına göre sertifikalandırılır ve yanıt sertifikadaki test kapsamını değiştirir.
İmplant zinciri titanyumu için teklif talep edin
Titanyumu ASTM F1472 veya F620’ye göre fiyatlandırmak için Beiyu; UNS numarasıyla birlikte spesifikasyon ve kaliteyi, dövme parçalar için kaynak malzeme spesifikasyonunu, toleranslı form ve boyutları, durum ve yüzeyi, miktarı, test veya mikroyapı kapsamını ve sertifika türünü ister. Teknik resmi veya spesifikasyonu gönderin; teklif vermeden önce her satırı üretici fabrika kapasitesine göre inceler, EN 10204 3.1 dokümantasyonu ve sipariş kapsamına göre döküm numarası ile izlenebilirlik sunar. Teklif talebi için Beiyu Titanium ile iletişime geçiniz.