Titanyum, tıbbi implantlarda iki malzeme ailesi halinde kullanılır: Grades 1 ila 4 kapsamındaki ticari saf (CP) titanyum ve standart ile ekstra düşük arayer elementli (ELI) formlardaki Ti-6Al-4V alaşımı. Cihazda hangisinin kullanılacağını yük belirler. ASTM F67 uyarınca CP titanyum, korozyonun belirleyici olduğu ve daha düşük yük taşıyan parçalarda kullanılır; ASTM F136 (Grade 23) uyarınca Ti-6Al-4V ELI ise yük taşıyan ortopedik, omurga ve travma implantlarında kullanılır. Kalite, esas alınan standart ve kabul kriterlerinin tümü siparişte yer almalıdır.
Beiyu Titanium, üreticinin talaşlı imalatla nihai cihazlara dönüştürmesi için implant kalitesinde titanyumu üretici fabrika ürünleri olarak, ASTM F67 kapsamında CP çubuk ve tel, ASTM F136 kapsamında Ti-6Al-4V ELI ve hassas puntasız taşlama seçenekleriyle tedarik eder. EN 10204 3.1 belgelendirmesi ve döküm veya parti izlenebilirliği gerektiğinde, istenen raporlama kapsamını teklif talebinde belirtiniz. Bu rehber, ilgili içeriklerimizin ana sayfasıdır tıbbi titanyum içeriği: kaliteleri ve standartları eşleştirir, ardından her birine ilişkin ayrıntılı rehberlere bağlantı verir. Vücut takısı pazarlamasının belirsizleştirdiği “tıbbi kalite titanyum” şeklindeki esnek ifade yerine implant standartlarının dilini kullanır; bir implant için belirtilmesi gereken ASTM veya ISO standardıdır.
Titanyum tıbbi implantlarda neden kullanılır?
Titanyum; korozyon direncini, kanıtlanmış biyouyumluluğu, yüksek dayanım/ağırlık oranını ve kobalt-krom alaşımları veya paslanmaz çeliklerden daha düşük elastisite modülünü bir araya getirdiği için tıbbi implantlarda kullanılır. Kararlı oksit filmi, fizyolojik ortamlarda korozyon direncini destekler. Uygun şekilde hazırlanmış titanyum yüzeyler, kemiğin implant yüzeyine temas ederek veya yüzeyin içine doğru büyümesine olanak tanıyan osseointegrasyonu destekleyebilir. Daha düşük modül, gerilme kalkanı etkisini ortadan kaldırmasa da azaltabilir. Hem CP titanyum hem de Ti-6Al-4V implant üretiminde kullanılır; seçimi teknik resim, yük durumu ve esas alınan malzeme standardı belirler.
| Özellik | Kılavuzun belirttiği durum |
|---|---|
| Korozyon direnci | Kararlı oksit filmi fizyolojik ortamlarda korozyon direncini destekler |
| Biyouyumluluk | Yerleşik |
| Dayanım/ağırlık oranı | Yüksek |
| Elastik modül | Kobalt-krom alaşımlarından veya paslanmaz çeliklerden daha düşüktür; bu, stres kalkanlamasını azaltabilir ancak ortadan kaldırmaz |
| Yüzey davranışı | Uygun şekilde hazırlanmış titanyum yüzeyler, kemiğin implant yüzeyine karşı veya içine büyümesine izin veren osseointegrasyonu destekleyebilir |
Tıbbi implantlarda hangi titanyum kaliteleri kullanılır?
Bu altı ASTM kalitesi, alaşımsız CP titanyum ve Ti-6Al-4V alaşımı olarak ayrılan yaygın implant malzemesi seçimlerini kapsar. Tablo, ASTM kalite ailelerini bir araya getirir; her biri aşağıda bağlantısı verilen rehberlerde ayrıntılı olarak ele alınır.
| Kalite | UNS | Tip | Dayanım ve şekillendirilebilirlik karşılaştırması | Yaygın implant kullanımı | İmplant standardı |
|---|---|---|---|---|---|
| CP Grade 1 | R50250 | Alaşımsız CP | En düşük dayanım, en yüksek şekillendirilebilirlik | Şekillendirilmiş, düşük yüklü CP parçalar | ASTM F67 |
| CP Grade 2 | R50400 | Alaşımsız CP | Dengeli dayanım ve şekillendirilebilirlik | Yük taşımayan CP bileşenler | ASTM F67 |
| CP Grade 3 | R50550 | Alaşımsız CP | Daha yüksek CP dayanımı | Daha yüksek yüklü CP parçalar | ASTM F67 |
| CP Grade 4 | R50700 | Alaşımsız CP | En yüksek CP dayanımı | Dental postlar, daha yüksek yüklü CP | ASTM F67 |
| Grade 5 Ti-6Al-4V | R56400 | Alfa-beta alaşımı, standart arayer elementli | Yüksek dayanım | Standart arayer element içeriği belirtilmiş implantlar | ASTM F1472 |
| Grade 23 Ti-6Al-4V ELI | R56401 | Alfa-beta alaşımı, ekstra düşük arayer elementli | Yüksek dayanım ve kırılma tokluğu | Yük taşıyan ortopedik, omurga, travma | ASTM F136 |
UNS ve standart kapsamı; implant kullanımı yaygın uygulamayı yansıtır. Kesin kaliteyi ve standardı teknik resimde doğrulayınız.
Korozyon direnci altısında da esasen ortaktır; dolayısıyla karar dayanım ve tokluğa dayanır. CP kaliteler yalnızca kontrollü oksijen ve demir içeriğiyle; alaşım kaliteleri ise arayer element üst sınırıyla ayrılır. İmplantların ötesinde daha geniş alaşım ve CP karşılaştırması için bakınız titanyum kaliteleri karşılaştırma rehberi.
İmplant titanyumu için hangi ASTM ve ISO standartları geçerlidir?
Bu eşleştirme, çoğu kalite listesi sayfasında eksik olan ve alıcının açık bir sipariş yazmak için gerçekten ihtiyaç duyduğu bölümdür. İmplant titanyumu bir cerrahi implant malzeme standardına (F serisi veya ISO 5832 serisi) ve çubuk ile tel için bunun yanında genel bir ürün standardına tabidir.
Teknik resim genel implant haritasından standart interstisyelli Ti-6Al-4V veya implant dövme parçalara geçtiğinde, Beiyu ASTM F1472 ve F620 kılavuzunu R56400, R56401 ve B381 F-23 / R56407 çevresindeki sertifika zinciri ayrıntıları için kullanın.
| Standart | Malzeme kapsamı | UNS | Ürün formları | Siparişteki rolü |
|---|---|---|---|---|
| ASTM F67 | Cerrahi implant uygulamaları için alaşımsız titanyum, Grades 1-4 | R50250 / R50400 / R50550 / R50700 | Şerit, sac, plaka, çubuk, kütük, dövme parça, tel | ASTM CP implant şartnamesi |
| ASTM F136 | Cerrahi implant uygulamaları için plastik şekillendirilmiş tavlanmış Ti-6Al-4V ELI | R56401 | Şerit, sac, plaka, çubuk, dövme çubuk, tel | ASTM ELI implant spesifikasyonu |
| ASTM F1472 | Cerrahi implant uygulamaları için dövülmüş tavlanmış Ti-6Al-4V | R56400 | Şerit, sac, plaka, çubuk, dövme çubuk, tel | ASTM standart-interstisyel implant spesifikasyonu |
| ASTM B348/B348M | Titanyum ve titanyum alaşımlı çubuk ve kütük | Kaliteye özgü | Çubuk, kütük | Genel ticari çubuk spesifikasyonu; kalite tanımlarını F136 yerine kullanmayın |
| ASTM B863 | Titanyum ve titanyum alaşımlı tel | Kaliteye özgü | Tel | Genel ticari tel spesifikasyonu; yalnızca teknik resim ayrıca gerektiriyorsa kullanın |
| ISO 5832-2:2025 | Cerrahi implant imalatı için alaşımsız titanyum | Altı çekme dayanımı kalitesi | Dövülmüş malzeme | Ayrı ISO malzeme sistemi; doğrudan bir Grade 1-4 dönüşüm tablosu değildir |
| ISO 5832-3:2021 | Cerrahi implant imalatı için dövülmüş Ti-6Al-4V | Ti-6Al-4V | Dövülmüş malzeme | Ayrı ISO kimyasal bileşim ve test gereklilikleri |
Standart kapsamları ve UNS farklıdır. ASTM F136 ve F1472 ayrı UNS kalitelerini tanımlar. ISO 5832-2 ve ISO 5832-3 kendi malzeme tanımlarını kullanır; bu nedenle ASTM ile ISO arasında yalnızca takma ada göre dönüşüm yapmayın; kimyasal bileşimi, mekanik gereklilikleri ve revizyonu teknik resimle eşleştirin.
ASTM F67, F136 ve F1472, her biri kendi kapsamı içinde çubuğu kapsar. Teknik resim ayrıca B serisi bir ürün spesifikasyonu isteyebilir, ancak alıcı ve tedarikçi otomatik çift sertifikasyon varsaymak yerine kalite tanımını ve her kimyasal, mekanik ve boyutsal gerekliliği uzlaştırmalıdır. Avrupa siparişleri ASTM implant spesifikasyonu yerine ISO 5832 serisine atıfta bulunabilir; sistemler kelimesi kelimesine eşdeğer değildir, bu nedenle teknik resim ve sertifika revizyonu belirleyicidir.
Ticari saf titanyum: Grades 1 ila 4 arasında hangisi?
CP titanyum, ağır yük taşımayan parçalar için seçilen implant dünyasının korozyon direnci iş yükünü taşıyan malzemesidir. Dört kalitenin de korozyon davranışı neredeyse aynıdır ve yalnızca dayanım ile şekillendirilebilirlik bakımından farklılaşır: kontrollü oksijen Grade 1'den Grade 4'e yükselir; böylece dayanım artar ve şekillendirilebilirlik düşer. Grade 2 çoğu CP işi için varsayılandır; şekillendirmenin belirleyici olduğu yerde Grade 1 öne çıkar; Grade 4 en dayanıklı CP kalitesidir ve dental ile daha yüksek yüklü CP parçalarda görülür. Korozyon direnci dördünde de ortak olduğundan, Grade 2'den ayrılmak korozyon değil dayanım veya şekillendirme kararıdır. Hizmet bazında tam seçim mantığı, şu sayfamızda ayrıntılı olarak ele alınmıştır CP titanyum Grades 1-4 seçim kılavuzu.
| Ticari saf kalite | Kılavuzun belirttiği durum |
|---|---|
| Grade 1 | Şekillendirmenin belirleyici olduğu yerde öne çıkar |
| Grade 2 | Çoğu CP işi için varsayılan |
| Grade 4 | En dayanıklı CP kalitesi; dental ve daha yüksek yüklü CP parçalarda görülür |
ASTM F67 uyarınca CP implant çubuğunu şartnamede belirtme
Bir CP parça implant olduğunda, ASTM F67 implant malzemesini belirler. F67, şerit, sac, plaka, çubuk, kütük, dövme parça ve tel biçimlerinde Grades 1 ile 4'ü kapsar. RFQ'da çubuğun Swiss tornada temiz işlenip giriş muayenesini geçmesini yalnızca kalite numarası değil, yüzey durumu, çap toleransı, tane boyutu ve hidrojen sınırı belirler. Bu gerekliliklerin nasıl belirtileceği şu sayfamızda ayrıntılı olarak ele alınmaktadır ASTM F67 tıbbi CP çubuk kılavuzu.
Yük taşıyan implantlar için ASTM F136 uyarınca Ti-6Al-4V ELI
Birçok yük taşıyan cihaz için belirtilen titanyum alaşımı Ti-6Al-4V'dir. Yorulma ve kırılma tokluğunun belirleyici olduğu durumlarda yaygın seçim ekstra düşük interstisyel kalitedir: ASTM F136'ya göre Ti-6Al-4V ELI, Grade 23, UNS R56401. ELI, standart Grade 5'e göre daha sıkı interstisyel sınırlar uygularken nominal 6% alüminyum ve 4% vanadyum alaşım temelini korur. Teknik resim standart interstisyel içeriğe izin verdiğinde bunun yerine ASTM F1472 (Grade 5, R56400) uygulanır; ikisi birbirinin yerine kullanılamaz ve sertifikadaki UNS eşleşmelidir. ELI'nin ne anlama geldiği, F136 ile F1472 karşılaştırması ve çubuk ile ince telin nasıl belirtileceği şu sayfamızda ayrıntılı olarak ele alınmaktadır ASTM F136 ELI çubuk kılavuzu.
Tane boyutu ve hidrojen: kabul kriterleri
Kalite ve boyutların ötesinde, tane boyutu ve hidrojen implant çubuğu kabulüne eklenebilecek iki metalürjik kriterdir. Bunlar normalde malzeme sertifikası veya ayrıca istenen bir test raporu üzerinden incelenir; satın alma spesifikasyonu gerektirdiğinde bağımsız test yapılması mümkündür. Aşağıdaki hızlı başvuru, yaygın çağrıları bir araya getirir; ölçüm yöntemleri ve RFQ ifadeleri şu sayfamızda ayrıntılı olarak ele alınmaktadır tane boyutu ve hidrojen kılavuzu.
| Kabul kriteri | Tipik tıbbi şart | Nasıl doğrulanır | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Tane boyutu | ASTM E112 numarası, yüksek olan daha incedir; yaygın olarak genel ≥5.0, hassas ≥8.0 | Metalografik, parlatılmış ve dağlanmış kesit | / |
| Hidrojen, CP (F67) | maks. 0,015% (150 ppm) | Üretici fabrikada asal gaz füzyonu | |
| Hidrojen, Ti-6Al-4V ELI (F136) | maks. 0,012% (120 ppm), güncel revizyonu doğrulayın | Üretici fabrikada asal gaz füzyonu | |
| Daha sıkı hidrojen çağrıları | Hassas stokta 0,0034% (34 ppm) değerine kadar | Girişte değil, üretici fabrikada doğrulanır | |
| Çap toleransı | ±0,0005 in (±0,0127 mm); kayar otomat ham malzemesinde tek taraflı +0/-0,0004 in | Nihai taşlamada mastar | |
| Yüzey kalitesi | 32 RMS (≈0,8 µm) taşlanmış | Giriş muayenesi | |
| Mikroyapı | Eşeksenli alfa (CP) veya eşeksenli alfa-beta, sürekli tane sınırı alfası yok (ELI) | Gerektiğinde metalografik rapor |
Standarttan daha sıkı her sınır RFQ'da belirtilmelidir; çünkü üretici fabrika bunu üretim sırasında doğrulamak zorundadır ve giriş muayenesinde telafi edilemez. Beiyu, sipariş bazında standarttan daha sıkı her tane boyutu veya hidrojen sınırını üretici fabrika kabiliyetine göre inceler.
Hangi implant uygulaması için hangi ürün formu?
İmplant üreticileri titanyumu üretici fabrika ürünleri olarak satın alır ve bitmiş cihazı kendileri işler veya şekillendirir. Biçim, eşlik eden ürün standardını ve bitirmeyi belirler.
| Form | Tipik implant uygulamaları | Yaygın standartlar | Notlar |
|---|---|---|---|
| Çubuk | Ortopedik vidalar ve çubuklar, dental postlar, travma plakası stoğu | B348 ile F67 veya F136 | Swiss işleme için hassas puntasız taşlanmış |
| Tel | İnce cihaz bileşenleri, spinal kablo, K-teli stoğu | B863 ile F67 veya F136 | Makaralarda milimetre altına kadar ince, Ø0,58 mm görülmüştür |
| Plaka ve sac | Kemik plakaları, maksillofasiyal plakalar; yük taşıyan bölgeler için titanyum alaşımlı plaka | CP için B265 ile F67; alaşımlı plaka geçerli dövülmüş ürün spesifikasyonuna göre | Kalınlığı ve düzlüğü belirtin |
| Folyo / ince sac | Bariyer membranları, ince cihaz bileşenleri | B265 | 0,127 mm yaygın bir ince çağrıdır |
| Dövme parça / kütük | Kalça sapı taslakları gibi nihai şekle yakın implant ön formları | F136 veya F1472 | Dövme parçadan işlenmiş |
| Gözenekli yapı | Osseointegrasyon yüzeyleri ve iskeleler | Uygulamaya özgü | Sinterlenmiş veya eklemeli olarak üretilmiş; dövülmüş üretici fabrika ürününden farklı bir biçim |
Beiyu, CP titanyumu çubuk, tel, sac ve plaka olarak, Ti-6Al-4V ELI'yi ise çubuk ve tel olarak tek bir dokümantasyon zinciriyle tedarik eder; ince implant teli şu sayfamızda açıklanmaktadır ince titanyum tel sayfası. Gözenekli titanyum, implant yüzeylerinde kemiğin içe büyümesini teşvik etmek için sektör genelinde kullanılır, ancak dövülmüş çubuk veya plakadan farklı şekilde belirtilen ayrı bir ürün biçimidir.
2026 titanyum tedarik tablosu implant alıcıları için ne anlama gelir?
Expert Market Researchtarafından yayımlanan titanyum fiyat takip serisi, küresel üretici fabrika ürünü ortalamasını USD 9.42/kg için Q1 2026'da, USD 7.92/kg için Q1 2025'teki değerden yükselmiş olarak gösterdi. Aynı takipçi, Q1 2026 bölgesel endeks noktalarını Avrupa için USD 14.48/kg ve Kuzey Amerika için USD 6.49/kg olarak bildirdi. Bunlar geniş bölgesel takipçi değerleridir; ASTM F136 veya diğer implant sertifikalı stok için teklif değildir. Kalite, ergitme rotası, test, finisaj, miktar ve dokümantasyon gerçek bir teklif talebini endeksten çok uzaklaştırabilir.
Tıbbi alıcı için pratik sonuç basittir: nitelikli implant kalitesi kapasitesi bu pazarın en kıt dilimidir; bu nedenle spesifikasyonları erken sabitlemek, RFQ aşamasında teslim süresini teyit etmek ve dokümantasyonu eksiksiz ikinci bir kaynağı onaylamak, 2026'da spot fiyat peşinde koşmaktan daha değerlidir. Temel fiyatı neyin etkilediği şu kılavuzumuzda ele alınmaktadır titanyum fiyatlarını ne etkiler.
İmplant kalitesindeki malzeme nasıl belgelendirilir ve izlenir?
Tıbbi ürün alıcıları belge zincirini metal kadar titizlikle değerlendirir; dolayısıyla sertifika kabul kaydıdır. İmplant kapsamında malzeme, sertifikalı ISO 13485 kalite sistemleriyle çalışan üretici fabrikalardan temin edilebilir ve üretici fabrikanın sertifikaları siparişe göre malzemeye eşlik eder; böylece sertifikadaki kuruluş her zaman malzeme sertifikasındaki üretici fabrikayla eşleşir. Sipariş EN 10204 3.1 belgelendirmesi gerektiriyorsa, teklif talebinde döküm veya parti izlenebilirliği, kimyasal bileşim, mekanik sonuçlar ve teknik resmin gerektirdiği tane boyutu veya hidrojen raporlaması tanımlanmalıdır. Özellikle ELI durumu yalnızca kimyasal bileşimle kanıtlanabilir: sertifika, arayer elementi sınırlarının karşılandığını göstermeli ve UNS R56401 tanımını içermelidir; çünkü yalnızca standart Grade 5 (R56400) olarak sertifikalandırılmış bir çubuk F136 malzemesi değildir. Beiyu, üreticilerin talaşlı imalatla nihai cihazlara dönüştürmesi için implant kalitesinde üretici fabrika ürünleri tedarik eder ve bitmiş implant tedarik etmez.
Titanyum implant malzemesi teklif talebinde neler belirtilmeli
Tek seferde teklif verilebilen bir titanyum implant malzemesi RFQ'su, kaliteyi, standartları, biçimi ve boyutları ile kabul kriterlerini birlikte belirtir.
Sipariş, daha geniş bir implant malzemesi haritası yerine özellikle implant zinciri çubuğu içinse, tıbbi titanyum çubuk teklif talebi kontrol listemiz sorgu gönderilmeden önce kalemleri alan bazında satın alma kontrolüne dönüştürür.
| RFQ alanı | Belirtilecek bilgiler |
|---|---|
| Kalite ve tip | CP Grade 1/2/3/4 veya Ti-6Al-4V ELI (Grade 23) / standart (Grade 5) |
| Geçerli standartlar | İmplant malzemesi spesifikasyonu (F67, F136, F1472 veya geçerli ISO 5832 bölümü); ayrı bir ürün standardını yalnızca teknik resim gerektiriyorsa ve tüm kalite gereklilikleri uzlaştırılmışsa ekleyin |
| Biçim ve boyutlar | Çubuk, tel, plaka veya dövme parça; çap veya kalınlık, boy veya makara |
| Tolerans | Çap veya kalınlık toleransı, gerekiyorsa tek taraflı |
| Yüzey kalitesi | Taşlanmış yüzey hedefi, örneğin 32 RMS (≈0,8 µm) |
| Durum | Tavlanmış veya belirtildiği gibi |
| Tane boyutu | Sertifikada bildirilen minimum ASTM E112 numarası |
| Hidrojen | Maksimum içerik ve standarttan daha sıkı her sınır |
| Mikroyapı | Teknik resim gerektirdiğinde gerekli alfa veya alfa-beta durumu |
| Sertifika | Döküm numarası ile izlenebilirlik içeren EN 10204 3.1 |
Teknik resmi veya spesifikasyonu gönderin; Beiyu teklif vermeden önce her satırı taşlama ve metalürjik kabiliyete göre inceler.
ASTM F1472’nin F136’dan nasıl farklılaştığı ve ASTM F620 dövme parçaların kaynak malzeme UNS kodunu nasıl koruduğu dâhil, implant Ti-6Al-4V’nin standart interstisyelli kolu için ASTM F1472 standart interstisyelli spesifikasyon kılavuzumuza bakın.
Sık sorulan sorular
Tıbbi implantlarda hangi titanyum kalitesi kullanılır?
Yüke bağlıdır. ASTM F67'ye göre Grades 1 ile 4 arasındaki ticari saf titanyum, korozyonun belirleyici olduğu ve daha düşük yüklü parçalar için kullanılır. Yük taşıyan implantlarda metal Ti-6Al-4V alaşımıdır: yorulma açısından kritik ortopedik, spinal ve travma parçaları için ASTM F136'ya göre ekstra düşük interstisyel Grade 23 veya teknik resmin izin verdiği yerlerde ASTM F1472'ye göre standart interstisyel Grade 5. Kesin kaliteyi teknik resim ve atıfta bulunulan standart belirler.
Tıbbi implantlarda hangi titanyum alaşımı kullanılır?
Tıbbi implantlarda kullanılan titanyum alaşımı Ti-6Al-4V'dir. İki implant kalitesi bulunur: yük taşıyan ve yorulma açısından kritik implantlar için yaygın olarak belirtilen ASTM F136'ya göre ekstra düşük interstisyel Grade 23 (UNS R56401) ve ASTM F1472'ye göre standart interstisyel Grade 5 (UNS R56400). ELI, teknik resim daha sıkı interstisyel sınırlarını gerektirdiğinde seçilir; sertifikadaki UNS belirtilen kaliteyle eşleşmelidir.
İmplant kalitesinde titanyum, tıbbi kalite titanyumla aynı mıdır?
“Tıbbi kalite titanyum” gayriresmî bir şemsiye terimdir. İmplant için, cerrahi implant standardına göre sertifikalandırılmış titanyum anlamına gelir: ASTM F67 veya ISO 5832-2'ye göre CP titanyum ya da ASTM F136, F1472 veya ISO 5832-3'e göre Ti-6Al-4V. Aynı ifade vücut takısı pazarlamasında, genellikle herhangi bir implant standardı sertifikası olmadan Grade 23 veya Grade 5 anlamında gevşekçe kullanılır. İmplant için ifadenin kendisini değil ASTM veya ISO standardını belirtin.
Ortopedik implantlar için hangi titanyum kalitesi en iyidir?
Yük taşıyan ortopedik implantlar için Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), daha sıkı interstisyel sınırları kırılma tokluğu ve yorulma gerekliliklerini desteklediği için ASTM F136'ya göre sıkça belirtilir. ASTM F67'ye göre ticari saf titanyum, yorulma açısından kritik olmaktan ziyade korozyonun belirleyici olduğu veya daha düşük yüklü ortopedik parçalar için kullanılır. Kararı teknik resim verir.
Gözenekli titanyum tıbbi implantlarda kullanılır mı?
Evet. Sinterlenmiş veya eklemeli olarak üretilmiş gözenekli titanyum, kemiğin içine büyüdüğü yüzeyler oluşturmak ve ortopedik ile dental implantlarda tespiti iyileştirmek için kullanılır. Dövülmüş çubuk, tel veya plakadan farklı bir ürün biçimidir ve çubuk ya da plaka standardı yerine kendi uygulama gerekliliklerine göre belirtilir.
İmplant titanyum çubukları hangi standartlara göre sevk edilir?
İmplant çubuğu, CP için ASTM F67 veya Ti-6Al-4V ELI için ASTM F136 cerrahi implant malzeme standardına göre sevk edilir ve gerekli malzeme sertifikasında döküm numarası ile izlenebilirlik ile belgelenir. Teknik resim ayrıca genel bir çubuk standardı isteyebilir, ancak kalite ve tüm kabul gereklilikleri eşdeğer varsayılmak yerine uzlaştırılmalıdır. Avrupalı alıcılar ASTM implant spesifikasyonu yerine ISO 5832-2 veya ISO 5832-3'e atıfta bulunabilir.
Bir implant dökümünde tam izlenebilirlik zinciri nasıl görünür
Döküm numarası ile izlenebilirliği iddia etmek kolay, göstermek zordur. Somut hali, her katmanın aynı döküm numarasını belirttiği ve katmanların birden fazla tarafça düzenlendiği bir belge setidir. Aşağıdaki yapı, Beiyu tarafından tedarik edilen bir implant çubuğu dökümü için belgelendirilmiş kayıt setidir.
| Seviye | Kayıt | Düzenleyen |
|---|---|---|
| Külçe | Külçenin üst ve alt kısmından alınan kimyasal analiz | Bağımsız test laboratuvarı |
| Çubuk partisi | Ürün kalite sertifikası | Üretici fabrika |
| Çubuk partisi | Ultrasonik muayene raporu | Üretici fabrika |
| Çubuk partisi | Kimya, çekme özellikleri, makro ve mikroyapı ile yüzey kontaminasyonunu kapsayan test raporu | Bağımsız test laboratuvarı |
Önemli şekil şudur: bir külçe, birkaç çubuk partisi ve parti başına üç belge katmanı. Belgelenmiş üçlü ergitilmiş bir dökümde külçe, farklı çaplarda dört çubuk partisi üretti ve her parti aynı külçeye atıf yapan kendi kalite sertifikasını, kendi ultrasonik raporunu ve kendi bağımsız laboratuvar test raporunu taşıdı. Cihaz üreticisinin kendi malzeme tahsisi ve bileşen kayıtlarıyla birlikte bu zincir, gelen çubuktan ergitmeye kadar izlenebilirliği destekler.
Bu dört katmanın ikisi, üretici fabrika veya malzeme satıcısı yerine bağımsız bir laboratuvar tarafından düzenlenir. Tedarikçileri karşılaştırırken bakmaya değer kısım budur: üretici fabrika sertifikası tek başına öz beyan niteliğindedir ve bağımsız raporun eklediği şey, malzemeyi satmayan bir tarafça üretilmiş olmasıdır. Belirli bir siparişte hangi katmanların düzenleneceği, sorguda mutabık kalınan muayene kapsamıyla belirlenir; bu nedenle varsayılmak yerine teklif talebinde yer almalıdır.
Yüzey kontaminasyonu: sorguda belirtilmeye değer kontrol
Bu belgelendirilmiş dökümde bağımsız rapor, GB/T 23603'e göre yüzey kontaminasyonu muayenesini içeriyor ve test edilen malzemede oksijen bakımından zenginleşmiş katman olmadığını bildiriyordu. Genellikle alfa kabuğu olarak adlandırılan oksijen bakımından zenginleşmiş katman sert ve kırılgandır; titanyum yeterli koruma olmadan havada sıcak tutulduğunda oluşur ve yalnızca olağan görsel muayeneyle dışlanamaz. İmplant stokunda önemlidir; çünkü finisaj prosesi bunu tamamen kaldırmazsa işlenmiş parçanın bitmiş yüzeyinde kalır. Üretici fabrika sertifikası bunu mutlaka kapsamaz; dolayısıyla uygulama için önemliyse yapılmış olduğunu varsaymak yerine sorguya gerekli muayene olarak yazmaya değerdir.
Kaynaklarıyla şartname ayrıntıları
ASTM cerrahi implant serisi Ti-6Al-4V ile bitmez: vanadyum içermeyen iki dövme alaşımın kendi implant spesifikasyonları vardır. yüzde 4 vanadyumun yerine yüzde 7 niyobyum kullanan Ti-6Al-7Nb, şu standartla belirtilir ASTM F1295 UNS R56700 altında ve uluslararası olarak ISO 5832-11 ile; nominal yüzde 13 niyobyum ve yüzde 13 zirkonyum içeren niyobyum-zirkonyum alaşımı Ti-13Nb-13Zr ise şu standartla belirtilir ASTM F1713. Avrupa diş hekimliği ve ortopedi çalışmalarında yaygın olan, vanadyumu hariç tutmak için yazılmış teknik resimler, yerine bu üç belgeden birine atıf yapar ASTM F136.
Beiyu Titanium, Ti-6Al-7Nb ve Ti-13Nb-13Zr alaşımlarını Grade 23 ile aynı yuvarlak çubuk programında, 1 mm ila 500 mm çapta ve 6000 mm boya kadar sunar; h6 ile h9 arasındaki tolerans sınıfları talep üzerine mevcuttur. Sorguda geçerli belgeyi belirtin; Beiyu, sipariş verilmeden önce teklifte alaşımı, spesifikasyonu ve raporlama kapsamını, F67 ve F136 çubuk kalemlerine uyguladığı incelemeyle aynı şekilde doğrular.
İmplant kalitesinde titanyum için teklif talep ediniz
İmplant kalitesinde titanyuma teklif vermek için Beiyu'nun ihtiyacı: kalite ve tip (CP 1/2/3/4 veya Ti-6Al-4V ELI Grade 23 / standart Grade 5), geçerli implant ve ürün standartları, biçim ve boyutlar, tolerans, yüzey durumu, durum ve tüm tane boyutu veya hidrojen gereklilikleri. Teknik resmi veya spesifikasyonu gönderin; EN 10204 3.1 malzeme sertifikaları ve sipariş kapsamına göre döküm numarası ile izlenebilirlikle teklif vermeden önce her satırı taşlama ve metalürjik kabiliyete göre inceleriz. Beiyu, implant imalatı için üretici fabrika ürünleri tedarik eder, bitmiş cihaz tedarik etmez. Teklif talebi için Beiyu Titanium ile iletişime geçiniz.