Matériaux en titane et pièces basées sur plan pour les demandes de prix de fabrication de stock pour implants, d'instruments et de dispositifs médicaux, proposés selon la nuance, la norme, la forme, la surface, les dimensions et les documents d'acceptation spécifiés par l'acheteur.
Une demande de prix médicale devrait commencer par la filière d'approvisionnement, et non par l'expression « titane de nuance médicale ». Un matériau commandé selon une spécification de matériau pour implant diffère du titane industriel utilisé pour fabriquer un instrument, un montage, un boîtier ou un autre composant de dispositif. Beiyu fournit des matériaux en titane et des pièces sur plan; l'acheteur reste responsable de la conception du dispositif, de la validation, de la filière réglementaire et de l'approbation pour l'utilisation finale.
Choisir la filière d'approvisionnement en titane médical
Utilisez la norme indiquée sur le plan ou dans la spécification d'achat. Le tableau distingue trois filières souvent confondues dans une demande générale de titane.
| Filière de demande de prix | Utilisez cette voie lorsque | À définir avant l'offre | Limites de responsabilité de l'acheteur |
|---|---|---|---|
| Titane CP pour les demandes de prix de matériaux pour implants | Le plan ou la spécification d'achat exige explicitement une nuance de titane non allié selon ASTM F67. | Nuance CP spécifiée, forme du produit, dimensions, tolérance, état, surface, quantité, traçabilité par numéro de coulée et documents d'acceptation requis. | La conformité à ASTM F67 n'approuve pas à elle seule l'implant fini ni le procédé de fabrication de l'acheteur. |
| Ti-6Al-4V ELI pour les demandes de prix de matériaux pour implants | Le plan ou la spécification d'achat exige explicitement du Ti-6Al-4V ELI corroyé selon ASTM F136. La désignation Grade 23 / ELI devrait être rapprochée du document applicable. | Révision de la norme, forme, dimensions, tolérance, état, surface, quantité, exigence relative à la composition chimique/aux données mécaniques et périmètre de contrôle. | Ne remplacez pas le Grade 5 / Ti-6Al-4V ordinaire lorsque la commande exige la composition chimique ELI et la filière d'acceptation. |
| Matériau pour instrument ou composant de dispositif médical | Le plan spécifie une norme industrielle de produit d'usine ou une exigence propriétaire relative au matériau pour un instrument, un montage, un boîtier, un ressort, une broche ou un autre composant de dispositif. | Nuance et norme exactes, filière barre/tôle/fil/pièce forgée, révision du plan, surépaisseur d'usinage, surface, tolérance, quantité et documents. | L'utilisation médicale finale seule ne transforme pas une norme de matériau industriel en spécification d'implant. |
| Pièce usinée ou forgée sur plan | L'achat concerne une ébauche, une pièce semi-finie ou un composant fini plutôt qu'un produit d'usine uniquement. | Plan 2D, fichier 3D lorsqu'il est disponible, désignation matière, révision, notes de référence/tolérance, état de surface, exigence relative aux arêtes/bavures, enregistrements de contrôle et emballage. | L'offre confirme le périmètre fourni ; le plan et le plan d'acceptation de l'acheteur régissent l'utilisation de la pièce finie. |
Adapter la forme du produit à l'étape de fabrication
Barre et brut d'usinage
Pour les pièces tournées, les composants filetés, les ébauches d'instruments et autres articles usinés. La tolérance de diamètre, la rectitude, l'état de surface et la surépaisseur d'usinage peuvent affecter l'alimentation, le rendement et la finition en aval.
Fil et matériau de petite section
Pour les ressorts, les broches et les procédés de fabrication de dispositifs. Indiquez la tolérance de diamètre, la bobine/bobineau ou la longueur droite, la surface, la rectitude, la séparation des lots et l'emballage requis par le procédé en aval.
Tôle, plaque, pièces forgées et pièces
Pour les pièces formées, les couvercles, les plaques, les ébauches d'usinage et les formes définies par plan. Définissez la norme spécifique à la forme, l'état, l'épaisseur ou l'enveloppe de brut, le contrôle et si la fourniture s'arrête à la matière première, à l'ébauche ou au composant fini.
Les normes et la traçabilité doivent être cohérentes avec la commande
Utilisez le document de référence de l'acheteur afin de distinguer les spécifications de matériaux pour implants des spécifications industrielles relatives aux formes de produits. Pour une vue d'ensemble des filières de titane CP, Ti-6Al-4V, ASTM F67, ASTM F136 et ISO 5832, consultez le guide sur le titane pour implants médicaux. Pour les achats spécifiques aux barres, comparez le Guide des barres en titane CP ASTM F67 et le Guide des barres Ti-6Al-4V ELI ASTM F136.
La demande de prix doit indiquer si le dossier d'acceptation nécessite l'identification du numéro de coulée ou du lot, un certificat matière, des résultats de composition chimique et de propriétés mécaniques, un contrôle dimensionnel, un contrôle de surface, une PMI, un contrôle par tierce partie ou un autre enregistrement. La documentation EN 10204 3.1 peut être examinée lorsqu'elle est explicitement requise. La disponibilité et le périmètre documentaire exact sont confirmés dans l'offre et la commande.
Le numéro UNS qui change selon la spécification
Les demandes de titane médical posent rarement problème sur la nuance. Elles posent problème sur le numéro inscrit à côté, car pour Grade 23 il existe plus d'une réponse correcte et celle qui est correcte dépend du document indiqué par la commande.
| Spécification indiquée sur la commande | Numéro UNS associé à Grade 23 |
|---|---|
| Spécifications de produit de la série ASTM B, telles que la spécification relative aux barres et billettes | UNS R56407 |
| La spécification pour implants ASTM F136 | UNS R56401 |
Les deux numéros sont corrects dans leur propre document, ce qui explique pourquoi cela n'est pas détecté en vérifiant seulement si le numéro existe. Cela n'est détecté qu'en lisant le numéro au regard de la spécification qui l'accompagne. L'incohérence commence généralement dans un modèle de commande rédigé il y a des années selon un document, puis réutilisé ultérieurement pour l'autre, et elle perdure parce que tout le reste de la ligne est correct.
Lorsqu'il parvient à un dossier de dispositif médical, le corriger ultérieurement coûte plus que de l'indiquer une seule fois. La règle pratique consiste à considérer la spécification comme le champ qui prévaut et le numéro UNS comme le champ qui en découle, jamais l'inverse, et à indiquer ensemble la nuance, la spécification et le numéro UNS sur la même ligne afin qu'un contrôle de réception puisse être effectué en une seule lecture.
Liste de contrôle pour demande de prix de titane médical
- Filière de matériau pour implant, de matériau pour instrument/dispositif ou de pièce définie par plan
- Nuance, norme et révision exactes d'après le plan ou la commande
- Forme du produit, dimensions, tolérance et état
- Exigences relatives à la finition de surface, à la rectitude, aux bavures/arêtes et à la propreté
- Quantité de prototype, pilote ou de production répétée
- Exigence de séparation, de marquage et de traçabilité par numéro de coulée/lot
- Dossier de contrôle et de documents requis
- Révision du plan, périmètre d'usinage et notes relatives au traitement en aval
- Protection individuelle, cavités séparées ou autres contrôles d'emballage
- Fenêtre de livraison et destination demandées
Envoyez d'abord la désignation matière ou le plan. Nous examinerons la forme, l'état de livraison, le périmètre de contrôle/documentation et la filière d'offre sans présumer de l'approbation du dispositif fini.
Envoyer une demande de prix pour du titane médical par e-mail