Materiale in titanio e pezzi a disegno per richieste di offerta relative a semilavorati per impianti, strumenti e produzione di dispositivi medici, quotati rispetto a grado, norma, forma, superficie, dimensioni e documenti di accettazione specificati dall'acquirente.
Una richiesta di offerta per uso medico dovrebbe iniziare dal percorso d'acquisto, non dall'espressione “titanio di grado medicale”. Il materiale ordinato secondo una specifica per materiali da impianto è diverso dal titanio industriale utilizzato per fabbricare uno strumento, un'attrezzatura di fissaggio, un alloggiamento o un altro componente di dispositivo. Beiyu fornisce materiale in titanio e pezzi a disegno; l'acquirente resta responsabile della progettazione del dispositivo, della convalida, del percorso regolatorio e dell'approvazione dell'uso finale.
Scegliere il percorso di approvvigionamento del titanio per uso medico
Utilizzare la norma riportata sul disegno o nella specifica d'acquisto. La tabella distingue tre percorsi spesso confusi nelle richieste generiche di titanio.
| Percorso della richiesta di offerta | Utilizzare questo percorso quando | Da definire prima dell'offerta | Limiti di responsabilità dell'acquirente |
|---|---|---|---|
| Titanio CP per richieste di offerta di materiali da impianto | Il disegno o la specifica d'acquisto richiede esplicitamente un grado di titanio non legato secondo ASTM F67. | Grado CP specificato, forma del prodotto, dimensioni, tolleranza, stato, superficie, quantità, tracciabilità della colata/del lotto e documenti di accettazione richiesti. | La conformità ad ASTM F67 non comporta di per sé l'approvazione dell'impianto finito o del processo produttivo dell'acquirente. |
| Ti-6Al-4V ELI per richieste di offerta di materiali da impianto | Il disegno o la specifica d'acquisto richiede esplicitamente Ti-6Al-4V ELI lavorato per deformazione plastica secondo ASTM F136. Sarebbe opportuno verificare la corrispondenza della dicitura Grade 23 / ELI con il documento di riferimento. | Revisione della norma, forma, dimensioni, tolleranza, stato, superficie, quantità, requisiti dei dati chimici/meccanici e ambito di controllo. | Non sostituire con comune Grade 5 / Ti-6Al-4V quando l'ordine d'acquisto richiede la composizione chimica e il percorso di accettazione ELI. |
| Materiale per componenti di strumenti o dispositivi medici | Il disegno specifica una norma industriale per semilavorati o un requisito proprietario del materiale per uno strumento, un'attrezzatura di fissaggio, un alloggiamento, una molla, un perno o un altro componente di dispositivo. | Grado e norma esatti, scelta tra barra/lamiera sottile/filo/pezzo forgiato, revisione del disegno, sovrametallo di lavorazione, superficie, tolleranza, quantità e documenti. | Il solo impiego finale in ambito medico non trasforma una norma per materiali industriali in una specifica per impianti. |
| Pezzo lavorato meccanicamente o forgiato a disegno | L'acquisto riguarda un grezzo, un pezzo semilavorato o un componente finito anziché il solo materiale dello stabilimento produttore. | Disegno 2D, file 3D ove disponibile, designazione del materiale, revisione, note su riferimenti/tolleranze, stato superficiale, requisiti per bordi/bave, registrazioni dei controlli e imballaggio. | L'offerta conferma l'ambito della fornitura; il disegno e il piano di accettazione dell'acquirente disciplinano l'utilizzo del pezzo finito. |
Abbinare la forma del prodotto alla fase di produzione
Barre e materiale per lavorazione meccanica
Per pezzi torniti, componenti filettati, grezzi per strumenti e altri articoli lavorati meccanicamente. Tolleranza del diametro, rettilineità, stato superficiale e sovrametallo di lavorazione possono influire sull'alimentazione, sulla resa e sulla finitura successiva.
Filo e materiale di piccola sezione
Per molle, perni e processi di produzione di dispositivi. Indicare tolleranza del diametro, matassa/bobina o lunghezza diritta, superficie, rettilineità, separazione dei lotti e imballaggio necessari per il processo successivo.
Lamiere sottili, lamiere spesse, pezzi forgiati e componenti
Per pezzi formati, coperchi, piastre, grezzi per lavorazione meccanica e forme a disegno. Definire norma specifica per la forma, stato, spessore o ingombro del semilavorato, controlli e se la fornitura termina con materiale grezzo, grezzo di lavorazione o componente finito.
Lamiera sottile e lamiera spessa · Pezzi lavorati meccanicamente
Norme e tracciabilità dovrebbero essere coerenti con l'ordine d'acquisto
Utilizzare il documento di riferimento dell'acquirente per distinguere le specifiche dei materiali da impianto dalle specifiche industriali delle forme di prodotto. Per una panoramica dei percorsi relativi a titanio CP, Ti-6Al-4V, ASTM F67, ASTM F136 e ISO 5832, consultare la guida al titanio per impianti medicali. Per l'acquisto specifico di barre, confrontare la guida alle barre di titanio CP ASTM F67 e la guida alle barre Ti-6Al-4V ELI ASTM F136.
Nella richiesta di offerta sarebbe opportuno indicare se il pacchetto di accettazione richiede identificazione della colata o del lotto, certificato del materiale, risultati di composizione chimica e proprietà meccaniche, controllo dimensionale, controllo superficiale, PMI, collaudo di terza parte o altre registrazioni. La documentazione EN 10204 3.1 può essere esaminata quando è esplicitamente richiesta. Disponibilità e ambito documentale esatto sono confermati nell'offerta e nell'ordine d'acquisto.
Il numero UNS che cambia con la specifica
Le richieste di titanio medicale contengono raramente errori sul grado. Gli errori riguardano il numero scritto accanto, perché per Grade 23 esiste più di una risposta corretta e quella giusta dipende dal documento indicato nell'ordine.
| Specifica indicata nell'ordine | Numero UNS da associare a Grade 23 |
|---|---|
| Specifiche di prodotto della serie ASTM B, come la specifica per barre e billette | UNS R56407 |
| La specifica per impianti ASTM F136 | UNS R56401 |
Entrambi i numeri sono corretti nel rispettivo documento, motivo per cui il problema non viene rilevato verificando se il numero esiste. Si rileva solo leggendo il numero in relazione alla specifica accanto. La discrepanza nasce solitamente in un modello di ordine d'acquisto redatto anni prima sulla base di un documento e poi riutilizzato per l'altro e persiste perché tutto il resto della riga è corretto.
Quando il numero entra nel fascicolo di un dispositivo, correggerlo successivamente costa più che scriverlo correttamente una volta. La regola pratica è trattare la specifica come campo determinante e il numero UNS come campo che ne dipende, mai il contrario, e indicare grado, specifica e numero UNS insieme sulla stessa riga, in modo che il controllo al ricevimento possa essere eseguito con una sola lettura.
Lista di controllo per la richiesta di offerta di titanio per uso medico
- Percorso per materiale da impianto, materiale per strumenti/dispositivi o pezzi a disegno
- Grado, norma e revisione esatti riportati sul disegno o nell'ordine d'acquisto
- Forma del prodotto, dimensioni, tolleranza e stato
- Requisiti di finitura superficiale, rettilineità, bave/bordi e pulizia
- Quantità per prototipo, produzione pilota o produzione ripetuta
- Requisiti di separazione delle colate/dei lotti, marcatura e tracciabilità
- Pacchetto di controlli e documenti richiesto
- Revisione del disegno, ambito di lavorazione meccanica e note sulle lavorazioni successive
- Protezione individuale, alloggiamenti separati o altri accorgimenti di imballaggio
- Finestra di consegna richiesta e destinazione
Inviare prima la designazione del materiale o il disegno. Esamineremo forma, stato di fornitura, ambito dei controlli/documenti e percorso dell'offerta senza presumere l'approvazione del dispositivo finito.
Inviare via email una richiesta di offerta per titanio per uso medico