Oltre al grado e alle dimensioni, due criteri metallurgici determinano se una barra in titanio per uso medico supera il controllo in accettazione: dimensione del grano e contenuto di idrogeno. Entrambi vengono definiti presso lo stabilimento produttore, sono dimostrabili tramite certificato e rapporti di laboratorio e non possono essere corretti al ricevimento della merce. Un disegno che li indica esplicitamente permette di formulare l'offerta e accettare il materiale senza ambiguità; lasciarli impliciti espone a rifiuti. Questa guida illustra come specificare ciascuno di essi nella richiesta di offerta e come verificarne la conformità.
Beiyu Titanium fornisce barre CP per uso medico secondo ASTM F67 e barre ELI secondo ASTM F136. Quando è richiesta documentazione EN 10204 3.1, indicare nella richiesta di offerta l'ambito dei dati da riportare per composizione chimica, proprietà meccaniche, dimensione del grano, idrogeno e tracciabilità tramite il numero di colata.
Per il contesto dei gradi e delle norme relativo a questi criteri di accettazione, consultare la guida di Beiyu titanio per impianti medicali prima di definire le prescrizioni dettagliate per dimensione del grano e idrogeno.
Perché dimensione del grano e idrogeno sono prioritari nella specifica di una barra per uso medico?
Entrambi determinano il comportamento a fatica nel corpo, una sollecitazione alla quale un impianto o un componente di dispositivo deve in definitiva resistere:
- Dimensione del grano determina l'uniformità della resistenza e l'innesco delle cricche da fatica. Un grano più fine e uniforme resiste all'innesco delle cricche; un grano grossolano o misto crea punti deboli.
- Idrogeno determina l'infragilimento da idrogeno. Il titanio assorbe facilmente l'idrogeno e, una volta superato il limite interstiziale, forma idruri fragili che riducono la duttilità e la vita a fatica.
Nessuno dei due emerge da un controllo dimensionale o da una prova di trazione; per questo i disegni per uso medico li specificano separatamente e il certificato del materiale deve riportarli.
Come si specifica la dimensione del grano? ASTM E112 e il numero di dimensione del grano
La dimensione del grano nelle barre in titanio viene specificata mediante il numero di dimensione del grano ASTM E112, una scala normalizzata in cui un numero più alto indica un grano più fine. I disegni per uso medico indicano un numero minimo di dimensione del grano che la microstruttura deve soddisfare e che il certificato deve riportare.
| N. di dimensione del grano ASTM E112 | Dimensione relativa del grano | Dove compare |
|---|---|---|
| ≥ 5.0 | Moderatamente fine | Minimo comune per barre CP per uso medico generale |
| ≥ 8.0 | Fine | Prescrizione più restrittiva per barre destinate a impianti di precisione |
| Superiore | Molto fine | Definito dai disegni di specifici dispositivi |
Indicare il numero minimo di dimensione del grano e richiedere che sia riportato sul certificato, non soltanto rispettato. La dimensione del grano si misura su una sezione trasversale lucidata e attaccata chimicamente secondo il metodo E112, quindi richiede un controllo metallografico presso lo stabilimento produttore.
Perché limitare così rigorosamente l'idrogeno e quale livello minimo è realistico?
L'idrogeno è l'elemento interstiziale più sorvegliato dagli acquirenti del settore medico, perché l'infragilimento è progressivo e irreversibile. I limiti della specifica rappresentano il tetto massimo; molti disegni di dispositivi prevedono valori inferiori:
| Materiale / fonte | Idrogeno max | Note |
|---|---|---|
| Barra in titanio CP, ASTM F67 | 0,015% (150 ppm) | Limite massimo della norma per Grades 1-4 |
| Barra Ti-6Al-4V ELI, ASTM F136 | 0,012% (120 ppm) per la maggior parte dei prodotti di stabilimento; il filo sottile può differire in base alla revisione della norma/forma del prodotto | Limite massimo ELI; verificare rispetto alla revisione vigente e alla forma ordinata |
| Prescrizioni di disegno più restrittive | fino a 0,0034% (34 ppm) | Riscontrato su materiale destinato a impianti di precisione |
Verificare i limiti esatti rispetto alla revisione vigente di ciascuna norma. Se un disegno limita l'idrogeno al di sotto del valore normativo, indicare esplicitamente il limite più restrittivo nella richiesta di offerta, perché modifica ciò che lo stabilimento produttore deve verificare e non può essere rilevato al controllo in accettazione. Beiyu valuta per ciascun ordine ogni limite di idrogeno più restrittivo della norma rispetto alle capacità dello stabilimento produttore.
Quale microstruttura dovrebbe avere la barra?
La composizione chimica e il numero di dimensione del grano descrivono il metallo, ma i disegni per uso medico aggiungono spesso un requisito di microstruttura, perché l'uniformità previene i cedimenti a fatica:
- Titanio CP (F67): una struttura alfa uniforme ed equiassica.
- Ti-6Al-4V ELI (F136): una struttura alfa-beta uniforme, priva di alfa continua ai bordi del grano e di inclusioni o difetti che potrebbero innescare una cricca da fatica.
Questo viene verificato mediante esame metallografico e rientra nella documentazione di certificazione quando il disegno lo richiede. Possono essere forniti rapporti metallografici sulla dimensione del grano e sulla microstruttura, compresi rapporti di terze parti quando richiesti dal disegno.
Come indicare dimensione del grano e idrogeno nella richiesta di offerta?
Una sezione metallurgica completa in una richiesta di offerta per barre per uso medico indica, insieme al grado e alle dimensioni:
| Voce della richiesta di offerta | Cosa indicare | Certificato / rapporto atteso |
|---|---|---|
| Dimensione del grano | Numero minimo ASTM E112 | Numero di dimensione del grano riportato per colata/lotto |
| Idrogeno | Contenuto massimo in % o ppm; segnalare ogni limite più restrittivo della norma | Risultato dell'idrogeno rispetto al limite indicato |
| Microstruttura | Stato alfa o alfa-beta richiesto; assenza di alfa continua ai bordi del grano per ELI | Rapporto metallografico quando richiesto dal disegno |
| Documentazione dei risultati | EN 10204 3.1 + numero di colata | Tutti i risultati riconducibili al numero di colata |
Questi si affiancano agli elementi dimensionali e di finitura trattati nelle nostre guide alla specifica di barre CP F67 e barre ELI F136. Se il disegno cita anche requisiti generali per le barre, verificare la voce d'ordine rispetto al pertinente barre e billette in titanio ASTM B348 campo di applicazione. Indicati insieme, consentono allo stabilimento produttore di formulare un'unica offerta e produrre secondo i criteri di accettazione.
Come viene verificata e documentata la conformità?
Dimensione del grano e idrogeno sono dimostrabili attraverso la documentazione di certificazione, quindi la documentazione costituisce il registro di accettazione:
| Punto di controllo |
|---|
| L'idrogeno viene misurato dalla composizione chimica dello stabilimento produttore, comunemente mediante fusione in gas inerte, e riportato rispetto al limite. |
| La dimensione del grano e la microstruttura vengono misurate metallograficamente secondo ASTM E112 e riportate come numero di granulometria. |
| Entrambi sono legati al numero di colata, quindi un acquirente può tracciare i risultati fino alla fusione. |
Per l'ambito medico, il materiale può essere approvvigionato da stabilimenti produttori con sistemi certificati ISO 13485 e i certificati di qualità dello stabilimento produttore accompagnano il materiale secondo l'ordine, così che il soggetto del certificato corrisponda allo stabilimento indicato sul MTC. Per requisiti più ampi relativi a impianti e dispositivi, consultare i materiali di Beiyu dedicati a materiali in titanio per uso medico pagina.
Per il contesto metallurgico a monte, confrontare i campi del certificato con la guida a la lettura di un rapporto di prova di un lingotto in titanio, il ruolo di ossigeno, azoto, idrogeno e carbonio nel titanio, e il rischio superficiale distinto derivante dallo strato alfa ricco di ossigeno.
Domande frequenti
Quale dimensione del grano è richiesta per le barre in titanio per uso medico?
I disegni per uso medico specificano un numero minimo di dimensione del grano ASTM E112, in cui un valore più alto indica un grano più fine. I minimi comuni sono ≥5.0 per le barre per uso medico generale e ≥8.0 per le barre destinate a impianti di precisione; il valore esatto è definito dal disegno e deve essere riportato sul certificato.
Qual è il limite di idrogeno per il titanio per uso medico?
Il limite massimo normativo è 0,015% (150 ppm) per il titanio CP secondo ASTM F67. Per Ti-6Al-4V ELI secondo ASTM F136, verificare la revisione vigente e la forma ordinata; il limite comunemente citato per le barre è 0,012% (120 ppm), mentre alcune prescrizioni per fili sottili o di disegno possono differire. Qualsiasi limite di disegno più restrittivo deve essere indicato nella richiesta di offerta.
Perché l'idrogeno è importante negli impianti in titanio?
L'idrogeno in eccesso forma idruri fragili che riducono la duttilità e la vita a fatica, con un effetto progressivo e irreversibile. Mantenere basso il contenuto di idrogeno preserva la tenacità a frattura da cui dipendono gli impianti.
Come si misura la dimensione del grano?
Su una sezione trasversale lucidata e attaccata chimicamente secondo ASTM E112, riportata come numero di dimensione del grano. Non può essere controllata dimensionalmente, quindi deve essere verificata presso lo stabilimento produttore e registrata sul certificato.
Dettagli delle specifiche con fonti
I limiti di composizione chimica delle barre di titanio medicale si restringono in modi che le tabelle industriali non mostrano. ASTM F136 restringe l'intervallo di alluminio di Ti-6Al-4V ELI da 5.5 a 6.5 per cento, rispetto a 5.5 a 6.75 per cento di Grade 5 industriale secondo ASTM B348, e limita l'ossigeno a 0,13 per cento e il ferro a 0,25 per cento. I metodi di prova alla base di questi valori del certificato sono a loro volta norme numerate: ASTM E1447 riguarda la determinazione dell'idrogeno nel titanio mediante fusione in gas inerte, e la classificazione della dimensione del grano ASTM E112 viene effettuata rispetto a tavole di riferimento con ingrandimento 100X.
| Elemento | Limite ASTM F136 per Ti-6Al-4V ELI |
|---|---|
| Alluminio | 5.5 a 6.5 per cento |
Beiyu Titanium finisce le barre medicali secondo i limiti di precisione più restrittivi: la barra rettificata senza centri mantiene ±0,0127 mm (±0,0005 in) sul diametro, con una finitura superficiale Ra 0,8 µm o migliore, ed è fornita ricotta. Il programma di barre F67 e F136 sopra descritto prevede anche offerte secondo ISO 5832-2 e ISO 5832-3 per disegni redatti secondo il sistema internazionale, e l'elenco dei gradi per barre Beiyu comprende le leghe per impianti Ti-6Al-7Nb e Ti-13Nb-13Zr per famiglie di dispositivi specificate al di fuori del Ti-6Al-4V.
Richiedere un'offerta per barre in titanio per uso medico
Utilizzare la lista di controllo per la richiesta di offerta di barre di titanio per mantenere i requisiti metallurgici associati al grado, alle dimensioni, alla tolleranza e alla quantità corretti.
Per quotare barre per uso medicale con requisiti metallurgici, indicare il grado e la norma (F67 CP o F136 ELI), diametro e tolleranza, numero minimo di dimensione del grano ASTM E112, limite massimo di idrogeno, microstruttura richiesta, finitura superficiale e ambito della documentazione di controllo. Per barre medicali commercialmente pure, consultare barra di titanio ASTM F67; per Ti-6Al-4V ELI, consultare barra Grade 23 ASTM F136. Beiyu verifica ogni voce metallurgica rispetto alle capacità dello stabilimento produttore prima dell'offerta e conferma nell'offerta e nell'ordine d'acquisto i risultati di prova e i dati di tracciabilità tramite il numero di colata disponibili. Contattare Beiyu Titanium per una richiesta di offerta.