İmplant hammaddesi, alet ve tıbbi cihaz imalatı teklif talepleri için alıcının belirttiği kalite, standart, form, yüzey, boyutlar ve kabul belgelerine göre teklif verilen titanyum malzeme ve teknik resme dayalı parçalar.
Tıbbi bir teklif talebi, “tıbbi kalite titanyum” ifadesiyle değil, satın alma yoluyla başlamalıdır. İmplant malzeme şartnamesine göre sipariş edilen malzeme, alet, fikstür, muhafaza veya diğer cihaz bileşenlerinin imalatında kullanılan endüstriyel titanyumdan farklıdır. Beiyu, titanyum malzeme ve teknik resme dayalı parçalar tedarik eder; cihaz tasarımı, doğrulama, mevzuat süreci ve nihai kullanım onayı alıcının sorumluluğunda kalır.
Tıbbi titanyum tedarik yolunu seçiniz
Teknik resimde veya satın alma şartnamesinde yazılı standardı kullanınız. Tablo, genel bir titanyum talebinde sıklıkla birbirine karıştırılan üç yolu ayırır.
| Teklif talebi yolu | Bu yolu şu durumda kullanın | Teklif öncesinde tanımlayınız | Alıcının sorumluluk sınırı |
|---|---|---|---|
| İmplant malzemesi teklif talepleri için CP titanyum | Teknik resim veya satın alma şartnamesi, açıkça ASTM F67 kapsamında alaşımsız bir titanyum kalitesi gerektirir. | Belirtilen CP kalitesi, ürün formu, boyutlar, tolerans, durum, yüzey, miktar, döküm/parti izlenebilirliği ve gerekli kabul belgeleri. | ASTM F67 uygunluğu, tek başına bitmiş implantı veya alıcının imalat sürecini onaylamaz. |
| İmplant malzemesi teklif talepleri için Ti-6Al-4V ELI | Teknik resim veya satın alma şartnamesi, açıkça ASTM F136 kapsamında plastik şekillendirilmiş Ti-6Al-4V ELI gerektirir. Grade 23 / ELI ifadesi esas alınan belgeyle uyumlu hale getirilmelidir. | Standart revizyonu, form, boyutlar, tolerans, durum, yüzey, miktar, kimyasal bileşim/mekanik veri gereksinimi ve muayene kapsamı. | Sipariş ELI kimyasal bileşimini ve kabul yolunu gerektiriyorsa sıradan Grade 5 / Ti-6Al-4V ile ikame etmeyiniz. |
| Alet veya tıbbi cihaz bileşeni malzemesi | Teknik resim; alet, fikstür, muhafaza, yay, pim veya diğer cihaz bileşenleri için endüstriyel bir yarı mamul standardı ya da özel bir malzeme gereksinimi belirtir. | Tam kalite ve standart, çubuk/sac/tel/dövme parça yolu, teknik resim revizyonu, talaşlı imalat payı, yüzey, tolerans, miktar ve belgeler. | Tıbbi nihai kullanım tek başına endüstriyel bir malzeme standardını implant şartnamesine dönüştürmez. |
| Teknik resme dayalı talaşlı imalatla işlenmiş veya dövülmüş parça | Satın alma, yalnızca yarı mamul malzemeye değil; taslağa, yarı işlenmiş parçaya veya bitmiş bileşene yöneliktir. | 2D teknik resim, mevcutsa 3D dosya, malzeme tanımı, revizyon, referans/tolerans notları, yüzey durumu, kenar/çapak gereksinimi, muayene kayıtları ve ambalajlama. | Teklif, tedarik edilen kapsamı teyit eder; bitmiş parçanın kullanımını alıcının teknik resmi ve kabul planı belirler. |
Ürün formunu imalat adımıyla eşleştiriniz
Çubuk ve talaşlı imalat hammaddesi
Tornalanmış parçalar, dişli bileşenler, alet taslakları ve diğer talaşlı imalat ürünleri için. Çap toleransı, doğrusallık, yüzey durumu ve talaşlı imalat payı; beslemeyi, verimi ve sonraki yüzey işlemlerini etkileyebilir.
Tel ve küçük kesitli malzeme
Yaylar, pimler ve cihaz imalat yolları için. Sonraki prosesin ihtiyaç duyduğu çap toleransını, kangal/makara veya düz boyu, yüzeyi, doğrusallığı, parti ayrımını ve ambalajlamayı belirtiniz.
Sac, plaka, dövme parçalar ve parçalar
Şekillendirilmiş parçalar, kapaklar, plakalar, talaşlı imalat taslakları ve teknik resme dayalı şekiller için. Forma özgü standardı, durumu, kalınlığı veya hammadde boyut sınırlarını, muayeneyi ve tedarikin hammadde, taslak ya da bitmiş bileşen aşamalarından hangisinde sona erdiğini tanımlayınız.
Standartlar ve izlenebilirlik siparişle uyumlu olmalıdır
İmplant malzeme şartnamelerini endüstriyel ürün formu şartnamelerinden ayırmak için alıcının esas aldığı belgeyi kullanınız. CP titanyum, Ti-6Al-4V, ASTM F67, ASTM F136 ve ISO 5832 yollarına genel bir bakış için okuyunuz tıbbi implantlar için titanyum kılavuzunu okuyun. Çubuğa özgü satın alma için karşılaştırınız ASTM F67 CP titanyum çubuk kılavuzu ve ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI çubuk kılavuzu.
Teklif talebinde, kabul paketinin döküm veya parti tanımlaması, malzeme sertifikası, kimyasal bileşim ve mekanik özellik sonuçları, boyutsal muayene, yüzey muayenesi, PMI, üçüncü taraf muayenesi veya başka bir kayıt gerektirip gerektirmediği belirtilmelidir. EN 10204 3.1 belgeleri açıkça istendiğinde değerlendirilebilir. Tedarik edilebilirlik ve kesin belge kapsamı teklif ve siparişte teyit edilir.
Şartnameyle birlikte değişen UNS numarası
Medikal titanyum taleplerinde nadiren kalite konusunda hata yapılır. Hata, kalitenin yanına yazılan numarada yapılır; çünkü Grade 23 için birden fazla doğru cevap vardır ve hangisinin doğru olduğu, siparişte belirtilen belgeye bağlıdır.
| Siparişte belirtilen şartname | Grade 23 ile birlikte kullanılan UNS numarası |
|---|---|
| Çubuk ve kütük şartnamesi gibi ASTM B serisi ürün şartnameleri | UNS R56407 |
| İmplant şartnamesi ASTM F136 | UNS R56401 |
Her iki numara da kendi belgesinde doğrudur; bu nedenle bu hata, numaranın var olup olmadığı kontrol edilerek yakalanamaz. Yalnızca numara yanındaki şartnameye göre okunarak yakalanabilir. Uyumsuzluk genellikle yıllar önce bir belgeye göre yazılmış ve daha sonra diğeri için yeniden kullanılmış bir sipariş formu şablonunda başlar ve satırdaki her şey doğru olduğundan fark edilmeden sürer.
Numara bir cihaz dosyasına ulaştığında, sonradan düzeltmek bir kez doğru yazmaktan daha maliyetlidir. Pratik kural, şartnameyi belirleyici alan olarak, UNS numarasını ise onu takip eden alan olarak ele almaktır, asla tersi değil; kaliteyi, şartnameyi ve UNS numarasını aynı satırda birlikte belirterek bir kabul kontrolünün tek okumada yapılabilmesini sağlamaktır.
Tıbbi titanyum teklif talebi kontrol listesi
- İmplant malzemesi, alet/cihaz malzemesi veya teknik resme dayalı parça yolu
- Teknik resim veya siparişteki tam kalite, standart ve revizyon
- Ürün formu, boyutlar, tolerans ve durum
- Yüzey kalitesi, doğrusallık, çapak/kenar ve temizlik gereksinimleri
- Prototip, pilot veya tekrarlı üretim miktarı
- Döküm/parti ayrımı, işaretleme ve izlenebilirlik gereksinimi
- Gerekli muayene ve belge paketi
- Teknik resim revizyonu, talaşlı imalat kapsamı ve sonraki işlem notları
- Ayrı koruma, ayrılmış bölmeler veya diğer ambalajlama kontrolleri
- İstenen teslimat zaman aralığı ve varış yeri
Önce malzeme tanımını veya teknik resmi gönderiniz. Bitmiş cihaz onayını varsaymadan formu, tedarik durumunu, muayene/belge kapsamını ve teklif yolunu inceleyeceğiz.