ASTM F67 gilt für vier Grades unlegierten Titans für chirurgische Implantatanwendungen, einschließlich Stäben. Geben Sie Grade, Normausgabe, Zustand, Oberflächenausführung und Prüfanforderungen an. Präzisionsspitzenlosschleifen ist verfügbar; eine Doppelzertifizierung nach ASTM B348 erfordert eine gesonderte Bestätigung der Konformität mit beiden bestellten Spezifikationen.
Zerspaner in der Medizintechnik, die technisch reinen Titanstab nach ASTM F67 bestellen, benötigen mehr als eine Grade-Nummer. Oberflächengüte, Durchmessertoleranz, Korngröße und Wasserstoffgrenze entscheiden darüber, ob der Stab auf einem Langdrehautomaten sauber läuft und die Wareneingangsprüfung besteht. Dieser Leitfaden behandelt, was ASTM F67 tatsächlich festlegt, wie es zusammenwirkt mit ASTM B348, und welche Parameter ein Einkäufer in jeder Anfrage angeben sollte.
Beiyu Titanium liefert präzisionsspitzenlosgeschliffene CP-Titanstäbe. Geben Sie in der Angebotsanfrage die erforderliche Ausgabe von ASTM F67 und etwaige gesonderte Anforderungen nach ASTM B348 an. Beiyu bestätigt den Herstellungsweg, den Dokumentationsumfang nach EN 10204 3.1 und die Rückverfolgbarkeit zur Schmelze oder zum Los vor der Auftragsfreigabe.
Für den weiteren Anwendungskontext beginnen Sie mit Beiyus medizinische Titanwerkstoffe Übersicht; für einen käuferseitigen Vergleich der Implantatgüten siehe die Leitfaden zu Medizin-Titan: ASTM F67 im Vergleich zu F136.
Dieser F67-Leitfaden ist Teil von Beiyus Übersichtsseite Titan für medizinische Implantate, mit der Zuordnung von CP- und Ti-6Al-4V-Grades zu den zutreffenden ASTM- und ISO-Werkstoffnormen.
Was deckt ASTM F67 ab, und welchen CP-Grade benötigen Sie?
ASTM F67 ist die Spezifikation für unlegiertes (technisch reines) Titan für chirurgische Implantatanwendungen, abgedeckt sind Grade 1 bis Grade 4 als Stab, Vorblock, Draht, Blech, Platte und Schmiedeteile. Die vier CP-Grades unterscheiden sich durch den kontrollierten Sauerstoff- und Eisengehalt: Der Sauerstoffgehalt steigt von Grade 1 zu Grade 4, was die Festigkeit erhöht und die Duktilität verringert.
- Grade 1 (UNS R50250): niedrigste Festigkeit, höchste Duktilität und Umformbarkeit. Wird gewählt, wo Kaltumformung oder maximale Korrosionsbeständigkeit wichtiger sind als Festigkeit.
- Grade 2 (UNS R50400): der CP-Grade für den Regelfall. Bestes Verhältnis von Festigkeit, Duktilität und Schweißeignung und der am häufigsten bestellte medizinische CP-Stab.
- Grade 3 (UNS R50550): höhere Festigkeit als Grade 2, weiterhin vollständig CP und biokompatibel.
- Grade 4 (UNS R50700): CP-Grade mit der höchsten Festigkeit, eingesetzt, wenn ein Produkt das Korrosionsverhalten von CP bei höherer Tragfähigkeit benötigt.
| Güte | UNS | Sauerstoff, max. | Zugfestigkeit, min. | Dehngrenze, min. (0,2 % bleibende Dehnung) |
|---|---|---|---|---|
| Grade 1 | R50250 | 0.18% | 240 MPa (35 ksi) | 170 MPa (25 ksi) |
| Grade 2 | R50400 | 0.25% | 345 MPa (50 ksi) | 275 MPa (40 ksi) |
| Grade 3 | R50550 | 0.35% | 450 MPa (65 ksi) | 380 MPa (55 ksi) |
| Grade 4 | R50700 | 0.40% | 550 MPa (80 ksi) | 483 MPa (70 ksi) |
Historische Referenz: ASTM F67-13(2017), Tabellen 1 und 3; die Festigkeitswerte gelten für geglühte Stäbe. ASTM führt F67-24 als aktive Ausgabe. Prüfen Sie die bestellte Normausgabe, den Zustand und die Abmessungen, bevor Sie diese Werte zur Abnahme heranziehen; diese Tabelle legt keine Anforderungen der Ausgabe 2024 fest.
Beiyu liefert CP-Titanstäbe in den Grades 1 bis 4. Klären Sie vor der Bestellung die erforderliche F67-Ausgabe und den Umfang einer gegebenenfalls geforderten Doppelzertifizierung nach B348.
Für eine breitere, nicht medizinische Auswahlbetrachtung siehe Beiyus Leitfaden zur Auswahl von CP-Titan Grade 1, 2, 3 und 4 nach Festigkeit, Umformbarkeit und Einsatzbedingungen.
Warum trägt medizinischer CP-Stab sowohl ASTM F67 als auch ASTM B348?
Fordert die Zeichnung oder die Bestellung ASTM B348 und ASTM F67 gemeinsam, muss das Zeugnis beide vorgegebenen Normausgaben nennen und die Erfüllung der jeweils anwendbaren Anforderungen nachweisen:
- ASTM B348 ist die allgemeine Produktnorm für Titanstab und Vorblock: Sie regelt Abmessungen, Toleranzen sowie allgemeine mechanische und chemische Anforderungen.
- ASTM F67 legt chemische, mechanische und metallurgische Anforderungen an unlegiertes Titan für chirurgische Implantatanwendungen fest.
Bestätigen Sie für eine Doppelzertifizierung die Produktform, den Zustand, die chemischen und mechanischen Anforderungen, die Verarbeitung, die Prüfung und die Aufzeichnungen anhand beider bestellter Normausgaben. Eine übereinstimmende chemische Zusammensetzung allein reicht nicht aus; keine der beiden Bezeichnungen belegt automatisch die Konformität mit der jeweils anderen Spezifikation.
Wenn dasselbe Implantatprogramm statt Stab CP-Titanblech oder -platte beschafft, wechselt die zugehörige Produktnorm zu ASTM B265 für Titanband, Titanblech und Titanplatte. Verwenden Sie ASTM B348 für Stab oder Vorblock und ASTM B265 für Blech oder Platte.
Wie sollten Sie einen spitzenlos präzisionsgeschliffenen F67-Stab spezifizieren?
Hier liegt der Schwerpunkt der meisten Bestellungen von medizinischem Stab, und hier zählen Oberflächengüte und Toleranz ebenso viel wie der Grade. Spitzenlos präzisionsgeschliffener Stab kommt bereit für enge Zerspanung an, ohne einen ersten Überdrehgang. Geben Sie in einer Anfrage für medizinischen CP-Stab an:
- Durchmesser und Toleranz. Medizinische Anwendungen verlangen üblicherweise Toleranzen im Bereich ±0,0005 in (±0,0127 mm). Beiyu hält ±0,0005 in (±0,0127 mm) bei spitzenlos geschliffenem CP-Stab ein, je Durchmesser vor der Angebotserstellung geprüft.
- Oberflächengüte. Eine übliche Vorgabe ist 32 RMS (≈0,8 µm) oder besser auf der geschliffenen Oberfläche.
- Zustand. Geben Sie den erforderlichen Lieferzustand an, beispielsweise geglüht, und bestätigen Sie ihn anhand der bestellten Spezifikation und der Zeichnung.
- Endenbearbeitung. Fasen (zum Beispiel 3/32 in × 45°) und Grenzwerte für die Geradheit werden häufig für Stangenmaterial vorgegeben, das Automatendrehmaschinen zugeführt wird.
- Länge. Festlängenbereiche sind üblich; geben Sie das Längenfenster in der Anfrage an.
Welche metallurgischen Grenzwerte sollten in der Anfrage stehen?
Bei CP-Stab in Implantatqualität entscheiden über den Grade hinaus zwei Anforderungen über die Abnahme, und Einkäufer sollten sie ausdrücklich angeben statt vorauszusetzen:
- Korngröße. Eine Korngrößenkennzahl nach ASTM E112 wird häufig gefordert und im Zeugnis festgehalten (Werte wie ≥5.0 oder ≥8.0 erscheinen in medizinischen Zeichnungen).
- Wasserstoffgehalt. Ein maximaler Wasserstoffgrenzwert ist eine übliche Implantatkontrolle; medizinische Zeichnungen begrenzen ihn häufig (zum Beispiel ≤0,0125%).
Beide werden im Werk geprüft und je Chargennummer ausgewiesen, sie gehören daher in den Zeugnisumfang und nicht nur in die Bestellung.
Für eine ausführlichere Anfrage-Checkliste siehe Beiyus Leitfaden zu Korngröße und Wasserstoffkontrolle bei medizinischem Titanstab.
Wann wechseln Sie von F67 CP zur ELI-Legierung nach F136?
ASTM F67 gilt für technisch reines Titan; ASTM F136, extra-low-interstitial (ELI) Ti-6Al-4V (UNS R56401), gilt für eine andere Legierung. Der Hersteller des Medizinprodukts wählt den Werkstoff anhand der Auslegung, der erforderlichen Eigenschaften und der Validierungsanforderungen aus. Knochenkontakt oder Belastung allein bestimmen nicht die Spezifikation. Beiyu liefert sowohl CP-Titanstäbe nach F67 als auch ELI-Ti-6Al-4V-Stäbe nach F136; der geeignete Herstellungsweg und die zugehörige Dokumentation werden für jede Bestellung bestätigt.
Welche Dokumente sollten dem Stab beiliegen?
Medizinische Einkäufer qualifizieren die Dokumentation ebenso streng wie das Material. Beiyu liefert CP-Titanstab mit:
- Abnahmeprüfzeugnisse 3.1 nach EN 10204 mit chemischer Zusammensetzung und mechanischen Eigenschaften.
- Rückverfolgbarkeit der Schmelznummer zurück zur Schmelze.
- Korngrößen- und Wasserstoffergebnisse: Die Wasserstoffergebnisse gehören zu den erforderlichen Nachweisen der chemischen Zusammensetzung; die Angabe der Korngröße und ein gegebenenfalls strengerer Wasserstoffgrenzwert richten sich nach der bestellten Spezifikation und der Zeichnung.
Für den medizinischen Bereich kann Material aus Werken bezogen werden, die zertifizierte ISO 13485 Systeme betreiben, und die Qualitätszeugnisse des herstellenden Werks begleiten das Material je Bestellung, sodass die im Zeugnis genannte Stelle stets mit dem Werk auf dem Werkstoffzeugnis übereinstimmt.
So lesen Sie das F67-Werkstoffzeugnis bei Eingang
Prüfen Sie die folgenden Felder, wenn der Abgleich des Zeugnisses mit dem Bestelltenerfolgt. Sie unterstützen die Prüfung, ersetzen jedoch nicht die vollständigen Anforderungen der bestellten F67-Ausgabe und der Zeichnung.
| Zeile auf dem Zertifikat | Was zu prüfen ist | Warum es über die Abnahme entscheidet |
|---|---|---|
| Sauerstoff | Dass der ausgewiesene Wert zum Grade Ihrer Bestellung passt und nicht nur zur Grade-Bezeichnung | Sauerstoff ist das Element, das die CP-Grades 1 bis 4 voneinander trennt. Ein Grade 2 Stab nahe dem oberen Ende seines Bandes ist fester und weniger duktil als einer nahe dem unteren Ende |
| Wasserstoff | Dass ein tatsächlicher Wert ausgewiesen ist und innerhalb des Grenzwerts liegt und nicht leer bleibt | F67 begrenzt Wasserstoff, weil er das Versprödungsrisiko im Betrieb bestimmt |
| Mechanische Werte | Lesen Sie sie im Zusammenhang mit der bestellten Abmessung und dem bestellten Zustand, nicht gegen den plakativen Mindestwert | Die Mindestwerte werden an der Prüfstelle erreicht; größere Durchmesser können tiefer im Band liegen |
| Korngröße | Nur vorhanden, wenn Ihre Bestellung es gefordert hat | F67-13(2017) legt keinen zahlenmäßigen Korngrößengrenzwert fest; prüfen Sie den erforderlichen Umfang anhand der bestellten Normausgabe und der Zeichnung |
| Chargennummer | Muss mit der Kennzeichnung oder dem Anhänger am Stabbund übereinstimmen | Schließt die Rückverfolgbarkeit zwischen Dokument und Material |
Schließen Sie anschließend die Rückverfolgbarkeit ab: Die Chargennummer im Zeugnis muss mit der Kennzeichnung oder dem Anhänger am Stabbund übereinstimmen. Die häufige Falle besteht darin, die Formulierung Medizinqualität als Nachweis zu behandeln; das ist sie nicht. Das Zeugnis muss ASTM F67 und den CP-Grade nennen und die Ergebnisse der interstitiellen Elemente ausweisen, denn ein einfaches B348- oder B265-Zeugnis ist auch bei identischer chemischer Zusammensetzung nicht nach der Implantatspezifikation zertifiziert und ist kein implantatqualifizierter Werkstoff.
Die Sauerstoffleiter: Wie ein einziges interstitielles Element vier Grades voneinander trennt
Die Tabelle vergleicht Sauerstoffgrenzwerte und Mindestwerte der Zugfestigkeit im geglühten Zustand aus F67-13(2017), Tabellen 1 und 3. Bei der Auswahl des Grades müssen auch die übrigen Grenzwerte der chemischen Zusammensetzung und die mechanischen Anforderungen berücksichtigt werden; der Sauerstoffgehalt allein belegt keine Konformität.
| F67-Grade | Sauerstoff max. | Mindest-Zugfestigkeit | Charakter |
|---|---|---|---|
| Grade 1 | 0,18 Prozent | 240 MPa | Am weichsten und am besten umformbar |
| Grade 2 | 0,25 Prozent | 345 MPa | Der CP-Grade für allgemeine Anwendungen |
| Grade 3 | 0,35 Prozent | 450 MPa | Höherer Mindestwert der Zugfestigkeit im geglühten Zustand als bei Grade 2 |
| Grade 4 | 0,40 Prozent | 550 MPa | Am festesten und am wenigsten nachsichtig |
Im Zeugnis zeigt sich das daran, dass die Sauerstoffzeile den größten Teil des Gewichts trägt, das bei legierten Grades die Legierungstabelle trägt, mit Eisen als zweitem Unterscheidungsmerkmal, während die mechanischen Mindestwerte weiterhin für sich erfüllt werden müssen. Ein CP-Zeugnis mit einem unklaren oder fehlenden Sauerstoffwert ist kein brauchbares Dokument für die Grade-Verifizierung. Die vollständige Auswahllogik über die vier Grades findet sich in Leitfaden zur Auswahl von Reintitan-Graden.
Gefüge und Korngröße im CP-Stab
CP-Titan ist bei Raumtemperatur ein einphasiger Alpha-Werkstoff, seine Gefügebetrachtung ist daher einfacher als bei den Alpha-Beta-Legierungen: Die maßgebenden Größen sind die Korngröße und die Gleichmäßigkeit des verformten Gefüges. Feinere, gleichmäßige globulare Körner ergeben ein besseres Verhältnis von Festigkeit und Duktilität sowie ein gleichmäßigeres Zerspanungsverhalten; grobe oder gemischte Kornstrukturen verhalten sich beim Umformen und Polieren weniger vorhersehbar. Wenn eine Zeichnung eine Korngrößenanforderung nennt, nehmen Sie sie in die Bestellung auf, damit sie geprüft und ausgewiesen wird, statt vorausgesetzt zu werden. Wie die Korngröße an medizinischem Stab gemessen und ausgewiesen wird und warum Wasserstoff daneben kontrolliert wird, findet sich in Leitfaden zu Korngröße und Wasserstoffkontrolle.
Zerspanung von CP-Titan: schmierender als die Legierung, gutmütiger als sein Ruf
CP-Titan zerspant sich anders als Ti-6Al-4V. Es ist weicher und schmierender und neigt eher zu Aufbauschneiden und Verschmieren als zu Ausbrüchen an der Werkzeugschneide. Die praktischen Antworten sind scharfe Werkzeuge, gleichmäßiger positiver Vorschub, guter Kühlmittelfluss und kein Verweilen, denn ein reibendes Werkzeug verschmiert die Oberfläche und verschlechtert die Oberflächengüte. Für medizinischen Stab, der für die Langdrehbearbeitung bestimmt ist, sind die praktischen Folgen für die Beschaffung dieselben wie bei der Legierung: Halten Sie die Durchmessertoleranz und die Geradheit ein, die die Maschine benötigt, und lassen Sie die Schlichtschnitte sauber schneiden, da die bearbeitete Oberfläche die Dauerfestigkeit und die Oberflächengüte des Teils bestimmt. Das allgemeine Zerspanungsverhalten von Titan einschließlich der Fressmechanik findet sich in Leitfaden zu Fressen und Kaltverfestigung bei Ti-6Al-4V; CP ist der gutmütigere Fall derselben Regeln dieser Werkstofffamilie.
Handhabung, Identität und die medizinische Lieferkette
Jeder Stab trägt seine eigene Identität. Dieses Foto zeigt Stäbe aus TI6AL4V ELI, kein technisch reines Titan nach F67. Es veranschaulicht lediglich die Kennzeichnung von Grade, Zustand, Abmessung und Schmelze; es belegt keine Konformität mit F67. Gleichen Sie die Kennzeichnung des gelieferten CP-Stabs mit seinem eigenen Zeugnis ab.
Die Chargennummer ist hier bewusst unkenntlich gemacht. Sie ist ein Schlüssel für eine Rückwärtssuche und gehört daher nicht auf eine öffentliche Seite. Vollständig erscheint sie auf dem Stab selbst und auf dem Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach EN 10204, das mit ihm geliefert wird.
Die Handhabungsregeln für medizinischen CP-Stab sind dieselben wie für ELI, und sie schützen dieselben zwei Werte: Oberfläche und Identität. Lagern Sie Titan getrennt von Kohlenstoffstahl, damit eingebettetes Eisen die Oberfläche nicht verfärbt oder eine Prüfung auf Oberflächeneisen scheitern lässt; halten Sie Chargen getrennt und gekennzeichnet; führen Sie das Zeugnis mit dem Material. Ein CP-Stab, der seine Chargenidentität verliert, hat seine Stellung in der medizinischen Lieferkette verloren, auch wenn der Werkstoff unverändert ist. Die vollständige Bestelldisziplin, Zeile für Zeile von der Spezifikation bis zur Verpackung, findet sich in Checkliste für Anfragen zu medizinischem Titanstab.
Grenzen: Wo CP endet und die Legierung beginnt
| Wo CP endet | Warum | Was stattdessen zu tun ist |
|---|---|---|
| Die Festigkeit hat eine Obergrenze | Selbst Grade 4 liegt bei den Mindestwerten der Spezifikation deutlich unter Ti-6Al-4V | Vergleichen Sie infrage kommende Werkstoffe, Zustände und Eigenschaften mit der Auslegung des Medizinprodukts und den Validierungsanforderungen. Eine Bauteilbezeichnung allein belegt nicht die Eignung von CP-Titan oder einer ELI-Legierung. |
| Die geringe Härte zeigt sich im Betrieb | CP-Oberflächen verkratzen und fressen leichter als die Legierung | Gleitende Kontaktflächen und Gewindeverbindungen Titan auf Titan erfordern konstruktive Lösungen |
| Sauerstoff ist im Werk eine Einbahnstraße | Der Sauerstoffgehalt des Grades wird beim Schmelzen festgelegt und kann später nicht auf einen niedrigeren Grade umgestuft werden | Der Grade in der Bestellung ist der Grade, den Sie erhalten. Entscheiden Sie ihn vor der Charge, nicht danach |
| Sie qualifiziert Material, nicht Geräte | F67-Stab ist Vormaterial in Implantatqualität | Biokompatibilität, Konstruktion und Zulassung des fertigen Produkts gehören in die Akte des Produktherstellers |
Häufig gestellte Fragen
Ist ASTM F67 dasselbe wie Titan Grade 2?
Nein. ASTM F67 ist die Spezifikation für chirurgische Implantate aus technisch reinem Titan und deckt Grade 1 bis Grade 4 ab. Grade 2 ist einer der CP-Grades innerhalb von F67 und der am häufigsten bestellte.
Kann F67-Stab präzisionsgeschliffen geliefert werden?
Ja. Beiyu liefert präzisionsspitzenlosgeschliffene CP-Titanstäbe mit der vereinbarten Durchmessertoleranz und Oberflächenausführung. Geben Sie die F67-Ausgabe an und bestätigen Sie eine gegebenenfalls geforderte Doppelzertifizierung nach B348 gesondert.
Worin unterscheiden sich ASTM F67 und ASTM F136?
F67 gilt für technisch reines Titan (Grades 1-4). F136 gilt für die ELI-Legierung Ti-6Al-4V (UNS R56401). Die Auswahl hängt von der Auslegung des Medizinprodukts, den erforderlichen Eigenschaften und den Validierungsanforderungen ab, nicht allein von Knochenkontakt oder Belastung.
Welche Zeugnisse werden zu medizinischem CP-Titanstab geliefert?
Abnahmeprüfzeugnisse nach EN 10204 3.1 mit Rückverfolgbarkeit über die Schmelzennummer und den erforderlichen chemischen und mechanischen Prüfergebnissen, einschließlich Wasserstoff. Klären Sie die Angabe der Korngröße und einen gegebenenfalls strengeren Wasserstoffgrenzwert anhand der bestellten Spezifikation und der Zeichnung.
Quellen
- ASTM F67, Standard Specification for Unalloyed Titanium for Surgical Implant Applications: astm.org/f0067
- ASTM B348, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets: astm.org/b0348
- ISO 5832-2, Implants for surgery, metallic materials, unalloyed titanium: iso.org/standard/69907
- EN 10204, Metallische Erzeugnisse, Arten von Prüfbescheinigungen (CEN)
Wie viel Abstand eine reale F67-Charge zu den Grenzwerten lässt
Die folgenden Messwerte stammen aus einer unabhängigen Analyse von Späneproben aus dem oberen und unteren Bereich eines Ingots einer dokumentierten CP-Grade-2-Schmelze von Beiyu, durchgeführt nach den Verfahren ASTM E1409, E1447, E1941 und E2371. Es handelt sich um Probenergebnisse, nicht um Prüfergebnisse fertiger Stäbe oder um einen Nachweis der Homogenität der gesamten Schmelze. Die zum Vergleich angegebenen Grenzwerte stammen aus F67-13(2017), Tabelle 1; diese Referenzausgabe wird damit nicht als die dem Laborbericht zugrunde liegende Normausgabe ausgewiesen. Bei Angabe eines Wertebereichs werden die Prozentwerte anhand des höheren Messwerts berechnet und auf ganze Prozent gerundet.
| Element, Gew.-% | Gemessen | Referenz-Höchstwert für fertige Stäbe aus Grade 2 nach F67-13(2017) | Ausnutzung des Grenzwerts |
|---|---|---|---|
| Wasserstoff | 0.0006 | 0.015 | 4 Prozent |
| Kohlenstoff | 0.012 bis 0.013 | 0.08 | 16 Prozent |
| Stickstoff | 0.005 | 0.03 | 17 Prozent |
| Eisen | 0.051 bis 0.059 | 0.30 | 20 Prozent |
| Sauerstoff | 0.116 | 0.25 | 46 Prozent |
Die Prozentwerte vergleichen Ingot-Späneproben mit historischen Grenzwerten für fertige Stäbe; sie belegen weder die Abnahmefähigkeit des Ingots noch die Konformität fertiger Stäbe. F67-13(2017), Abschnitt 7.1, verlangt Wasserstoffproben aus dem fertigen Werkserzeugnis. Prüfen Sie die eigenen Nachweise nach EN 10204 3.1 und die erforderlichen Prüfungen des gelieferten Materials. Die Konformität mit F67 und ISO 5832-2 muss jeweils gesondert geprüft werden; F136 gilt für die ELI-Legierung, nicht für denselben CP-Stab.
Welches Schmelzverfahren und welche Prüfungen Beiyu hinter medizinischen CP-Stab stellt
Sauerstoff ist ein überwachter Bestandteil, nicht die vollständige Abnahmegrundlage. Prüfen Sie alle erforderlichen Ergebnisse zur chemischen Zusammensetzung und zu den mechanischen Eigenschaften für den vorgegebenen Grade, Zustand und die Produktform. Die Unterschreitung eines Sauerstoffhöchstwerts allein macht eine Schmelze nicht konform.
Beiyu Titanium erschmilzt Werkstoff für die Medizin- und Implantatkette dreifach im Vakuum, und die Ultraschallprüfung ist bei den daraus entstehenden Halbzeugen Standard. Diese Kombination zielt auf die zwei Dinge, die eine CP-Implantatbestellung später nicht mehr ausgleichen kann: die in der Schmelze festgelegte Aufnahme interstitieller Elemente und innere Ungänzen, die sich nur im Ultraschall zeigen. Der Weg ist an die Chargennummer auf dem Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach EN 10204 gebunden, sodass sowohl die Zahl der Umschmelzungen als auch der Prüfumfang an der konkreten Charge überprüfbar sind und nicht aus der Grade-Bezeichnung angenommen werden müssen.
Welche Prüfungen an jedem Stab laufen und welche an einer Stichprobe
Der dokumentierte Herstellungsweg von Beiyu für präzisionsgeschliffene Stäbe mit Durchmessern von 3,175 bis 25,4 mm umfasst die folgenden fünf Prüfungen mit einem Prüfumfang von 100 Prozent. Die Ergebnisse zur chemischen Zusammensetzung und aus dem Zugversuch werden an Proben ermittelt. Die Prüfungen und Ultraschalleinstellungen beschreiben diesen dokumentierten Herstellungsweg; für andere Abmessungen und Produktformen muss ein eigener Prüfumfang vereinbart werden.
| Prüfung zu 100 Prozent durchgeführt | Was sie erfassen soll |
|---|---|
| Ultraschall-Fehlerprüfung | Innere Ungänzen: Einschlüsse, Porosität und Überlappungen, die aus dem Vorblock übernommen werden |
| Wirbelstrom-Fehlerprüfung | Oberflächen- und oberflächennahe Fehler, die Ultraschall nahe der Randzone schlecht auflöst |
| Optische Oberflächenprüfung | Schleifspuren, Kratzer und Handhabungsschäden auf der fertigen Oberfläche |
| Infrarot-Laser-Durchmessermessung | Durchmesser über die gesamte Länge statt nur an den Enden |
| Geradheitsmessung | Durchbiegung über die Länge, die die Vorschubstabilität beim Automaten- und Langdrehen beeinflusst |
Die letzten beiden Zeilen sind bei einer medizinischen Bestellung wichtiger, als sie aussehen. Ein Stab, der an beiden Enden innerhalb der Durchmessertoleranz liegt, kann in der Mitte trotzdem außerhalb liegen, und ein Stab, der auf der Messplatte gerade misst, kann in der Spannzange trotzdem schlagen. Erst die Messung über die gesamte Länge macht aus einer Durchmessertoleranz etwas, das eine Fertigung tatsächlich einhalten kann.
Die Ultraschalleinstellung hinter den Worten „ultrasonic tested“
| Ultraschallparameter | Dokumentierte Einstellung auf der Route der präzisionsgeschliffenen Stäbe |
|---|---|
| Methode | Tauchtechnik, fokussierte Longitudinalwelle |
| Abdeckung | 100 Prozent des Umfangs |
| Kalibrierreflektor | Φ1,2 mm radiale Flachbodenbohrung, eingestellt auf 80 Prozent Bildschirmhöhe |
| Prüfkopffrequenz | 10 MHz |
| Abnahmeklasse | A1 |
| Abnahmespezifikation | AMS-STD-2154 oder GB/T 5193, je nachdem, was die Bestellung fordert |
Gleichen Sie diese Einstellungen mit der bestellten F67-Ausgabe ab. F67-13(2017), Abschnitt 10.3fordert für spitzenlosgeschliffene oder geschälte und polierte Rundstäbe ab einem Nenndurchmesser von 9,5 mm (0,375 in) eine Prüfung am Enddurchmesser nach AMS 2631 Class A1; gleichwertige Verfahren sind zwischen Käufer und Lieferant zu vereinbaren. Die oben genannten Katalogeinstellungen belegen für sich allein keine Gleichwertigkeit. Eine Flachbodenbohrung ist ein Kalibrierreflektor, keine Garantie dafür, dass jede Ungänze dieser Größe erkannt wird.
Der Lieferbereich für präzisionsgeschliffenen Stab
| Parameter | Beiyu Lieferbereich für medizinischen geschliffenen Stab |
|---|---|
| Durchmesserbereich | Ø3,175 mm bis Ø25,4 mm (0,125 in bis 1,000 in) |
| Standard-Durchmessertoleranz | ±0,0127 mm (±0,0005 in) |
| Verschärfte Toleranz | ±0,0076 mm (±0,0003 in), nach Vereinbarung bei der Anfrage |
| Oberfläche | Poliert, 32 microinch RMS wie spezifiziert |
| Korngröße | ASTM E112 ≥5.0 oder ≥8.0, nach Bestellung |
| Wasserstoffkontrolle | ≤0,0034 wt% gemäß Bestellung; mit dem anwendbaren Grenzwert für fertige Stäbe in der bestellten F67-Ausgabe vergleichen |
| Normen | CP-Titan: ASTM F67; Ti-6Al-4V ELI: ASTM F136; Ti-6Al-4V: ASTM F1472. Getrennte Herstellungswege, die je Bestellung bestätigt werden. |
Die verschärfte Toleranz und der Wasserstoffwert sollten beide bei der Anfrage und nicht erst nach der Bestellung vereinbart werden, und beide sollten am fertigen Stab verifiziert werden. Wasserstoff kann über eine qualifizierte Vakuumbehandlung gesenkt werden, die Abnahme beruht jedoch auf dem gemessenen Ergebnis für das gelieferte Material, nicht auf der Absicht.
Spezifikationsdetails mit Quellenangabe
Die oben verlinkten historischen Tabellen trennen Grenzwerte der chemischen Zusammensetzung von mechanischen Mindestwerten. Prüfen Sie neben Sauerstoff auch Stickstoff, Kohlenstoff, Wasserstoff und Eisen. Eisen ist kein interstitielles Element.
Die oben genannten Festigkeitswerte sind Spezifikationsmindestwerte für den angegebenen geglühten Zustand, keine patientenspezifischen zulässigen Auslegungswerte und keine Ergebnisse für eine bestimmte Lieferung. Prüfen Sie die bestellte Normausgabe und die Nachweise des gelieferten Materials; der Hersteller des Medizinprodukts bleibt für die Werkstoffauswahl und die Validierung des Medizinprodukts verantwortlich.
Angebot für ASTM F67 Titanstab anfordern
Prüfen Sie die Bestellposition vor dem Versand der Zeichnung anhand von Checkliste für Titanstab-Anfragen damit die Felder für Abmessung, Toleranz, Zustand und Zeugnis gemeinsam eintreffen.
Für ein Angebot über CP-Titanstab in Medizinqualität benötigt Beiyu: Grade (CP 1/2/3/4), Durchmesser und Toleranz, Länge, Oberflächengüte, Zustand sowie etwaige Anforderungen an Korngröße, Wasserstoff oder Endenbearbeitung. Senden Sie die Zeichnung oder Spezifikation, und wir prüfen jede Position vor der Angebotserstellung gegen Schleif- und metallurgische Kapazität, mit EN-10204-3.1-MTC und Chargennummer-Rückverfolgbarkeit je nach Bestellumfang. Kontaktieren Sie Beiyu Titanium für eine Anfrage.
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Referenzquellen
- ASTM F67, Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, R50400, R50550, R50700)
- ASTM B348 / B348M, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
- ISO 5832-2, Implants for surgery, Metallic materials, Part 2: Unalloyed titanium
- ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size
- EN 10204, Metallische Erzeugnisse, Arten von Prüfbescheinigungen