F67 è titanio non legato; F136 è Ti-6Al-4V ELI. Scegliere F67 dove prevalgono resistenza alla corrosione e formabilità, F136 dove prevale la resistenza meccanica, con circa 860 MPa di resistenza a trazione minima contro 240-550 MPa per i gradi F67. Entrambe sono specifiche per impianti con limiti degli interstiziali più stretti rispetto alle norme industriali.
ASTM F136 e ASTM F67 sono le due norme sui materiali che coprono la maggior parte del titanio destinato agli impianti chirurgici; il modo più rapido per scegliere è confrontarle direttamente. Questa pagina è un riferimento rapido: limiti di composizione chimica, valori meccanici minimi e criteri decisionali, con le tabelle in primo piano. Per un quadro completo di come il titanio per impianti viene specificato, certificato e acquistato, consultare la nostra guida al titanio per impianti medicali. Per i dettagli di fornitura specifici per forma relativi a ciascuna norma, la guida alle barre ASTM F67 e la guida alle barre ELI ASTM F136 approfondiscono l’argomento.
Cosa comprende ASTM F67?
ASTM F67 è la specifica standard per il titanio non legato utilizzato per fabbricare impianti chirurgici. Stabilisce i requisiti chimici, meccanici e metallurgici per quattro gradi commercialmente puri, forniti sotto forma di nastro, lamiera sottile, lamiera spessa, barra, billetta, pezzi forgiati e filo: Grade 1 (UNS R50250), Grade 2 (UNS R50400), Grade 3 (UNS R50550) e Grade 4 (UNS R50700). I gradi differiscono principalmente per i limiti di ossigeno e ferro. Nei gradi da 1 a 4, la specifica combina requisiti di resistenza progressivamente maggiori con un allungamento minimo inferiore. I limiti completi di composizione chimica e proprietà meccaniche per tutti e quattro i gradi sono riportati nella tabella ASTM F67 più avanti in questa pagina. F67 comprende solo titanio non legato. ASTM F136 specifica Ti-6Al-4V ELI (UNS R56401) lavorato plasticamente e ricotto per la fabbricazione di impianti chirurgici; le due norme sono confrontate di seguito.
Le due norme sui materiali per impianti
F67 e F136 riguardano metalli diversi per impieghi diversi. Il titanio non legato F67 è la scelta più duttile dettata dalla resistenza alla corrosione; il Ti-6Al-4V ELI F136 è la scelta ad alta resistenza per sostenere carichi, utilizzata per la maggior parte degli impianti strutturali.
| Norma | Materiale | UNS | Perché viene utilizzato per gli impianti |
|---|---|---|---|
| ASTM F67 | Titanio non legato, Grades 1 a 4 (CP) | R50250 / R50400 / R50550 / R50700 | Monofase, altamente resistente alla corrosione e biocompatibile; utilizzato dove la resistenza richiesta è inferiore |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI lavorato per deformazione plastica (tenore extra basso di elementi interstiziali) | R56401 | Elevato rapporto resistenza/peso con la tenacità e la durata a fatica necessarie a un impianto sottoposto a carico |
| ASTM F1472 | Ti-6Al-4V lavorato per deformazione plastica (tenore standard di elementi interstiziali) | R56400 | Lega per impianti con tenore standard di elementi interstiziali dove non è richiesta la tenacità ELI |
Lo scopo di una norma per impianti è la costanza da una colata all'altra. Ordinare la stessa lega secondo F136 anziché secondo una specifica industriale generale indica allo stabilimento produttore quali limiti degli interstiziali, frequenza di prova e certificazione deve rispettare l'ordine, affinché il metallo si comporti allo stesso modo in ogni lotto.
Cosa cambia con ELI, in un paragrafo
ELI (contenuto di interstiziali estremamente basso) indica limiti più restrittivi per ossigeno, azoto, carbonio, idrogeno e ferro rispetto al Ti-6Al-4V standard, sacrificando parte della resistenza massima a favore di una maggiore tenacità alla frattura, una migliore duttilità e una maggiore tolleranza al danneggiamento. Per questo F136 ELI è la scelta di riferimento per gli impianti portanti. La metallurgia completa, compreso il controllo della dimensione del grano e dell’idrogeno presso lo stabilimento produttore, è trattata nella guida al controllo della dimensione del grano e dell’idrogeno.
Grade 23 e F136: stessa lega, UNS e ambito della norma diversi
Grade 23 e ASTM F136 coprono entrambi Ti-6Al-4V ELI lavorato, ma il numero UNS segue la norma secondo cui è eseguito l'ordine: R56407 per Grade 23 secondo la serie ASTM B, R56401 secondo ASTM F136. Ciò che differisce è l'ambito della norma secondo cui è eseguito l'ordine e, per gli impianti, tale differenza è decisiva. Grade 23 è la lega ELI lavorata per deformazione plastica ordinata secondo le norme industriali ASTM B348 (barra e billetta) e ASTM B265 (lamiera sottile e lamiera spessa); queste sono specifiche commerciali e ingegneristiche e sono non certificate per il contatto con il corpo umano. ASTM F136 è la specifica per impianti chirurgici relativa alla stessa lega ELI, con i requisiti specifici per impianti attesi da un auditor. Pertanto Grade 23 secondo B348 non è un sostituto diretto di F136 per un componente a contatto con il corpo: per un impianto il certificato del materiale deve fare riferimento a F136 (oppure a F67 o F1295 ove applicabili). Indicare nell'ordine quale norma deve essere citata nel certificato.
| Punto | Grade 23 ordinato secondo ASTM B348 o B265 | ASTM F136 |
|---|---|---|
| Lega | Ti-6Al-4V ELI lavorato | Lo stesso metallo Ti-6Al-4V ELI lavorato |
| UNS sul certificato | R56407 | R56401 |
| Tipo di norma | Specifica commerciale e ingegneristica | Specifica per impianti chirurgici, con i requisiti specifici per impianti attesi da un revisore |
| Uso in impianti chirurgici | Non stabilisce la conformità per applicazioni di impianti chirurgici | Copre Ti-6Al-4V ELI per applicazioni di impianti chirurgici; citare ASTM F136 sul certificato del materiale |
| Uso su una parte a contatto con il corpo | Non è un sostituto diretto di F136 | Citarla sull'ordine, oppure ASTM F67 o F1295 dove applicabili |
Formati e informazioni da inserire in una richiesta di offerta di titanio per uso medicale
Il titanio per impianti viene fornito come semilavorato per successive lavorazioni meccaniche e forgiatura, non come dispositivo finito. I formati comuni sono barra, lamiera spessa, filo e semilavorato per forgiatura. Il materiale viene fornito entro i limiti della norma citata nell'ordine; quando il cliente specifica requisiti più restrittivi o diversi, l'ordine viene realizzato e certificato secondo tale specifica del cliente. Il certificato e la tracciabilità hanno tanto peso quanto il metallo:
- Norma e grado: ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, titanio CP ASTM F67 Grade 2 o 4, oppure Grade 23 secondo B348 / B265, con il numero UNS
- Formato e dimensioni: barra (diametro e lunghezza), lamiera spessa (spessore, larghezza, lunghezza), filo (diametro e bobina) o semilavorato per forgiatura secondo disegno, con indicazione della tolleranza sul diametro o sullo spessore
- Stato e superficie: ricotto; pelato, rettificato o lucidato secondo necessità
- Proprietà meccaniche: resistenza a trazione, carico di snervamento e allungamento riportati sul certificato
- Composizione chimica: analisi completa degli elementi interstiziali, incluso l'ossigeno, riportata sul certificato
- Tracciabilità: numero di colata collegato a una singola fusione, certificato di collaudo 3.1 secondo EN 10204
- Sistema qualità: indicare se l'ordine deve essere fornito nell'ambito di un sistema qualità ISO 13485
L’elenco generale dei campi, con tolleranze e ambito documentale, si trova nella lista di controllo per la richiesta di offerta di barre di titanio.
| Campo da indicare | Cosa fornire |
|---|---|
| Norma e grado | ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, titanio CP ASTM F67 Grade 2 o 4, oppure Grade 23 secondo B348 / B265, con il numero UNS |
| Forma e dimensioni | Barra (diametro e lunghezza), lamiera spessa (spessore, larghezza, lunghezza), filo (diametro e bobina), oppure materiale per pezzo forgiato secondo disegno, con la tolleranza di diametro o spessore indicata |
| Stato e superficie | Ricotto; pelato, rettificato o lucidato secondo necessità |
| Proprietà meccaniche | Trazione, snervamento e allungamento riportati sul certificato |
| Composizione chimica | Analisi completa degli interstiziali, incluso l'ossigeno, riportata sul certificato |
| Tracciabilità | Numero di colata legato a una fusione, certificato del materiale secondo EN 10204 3.1 |
| Sistema qualità | Indicare se l'ordine deve essere fornito nell'ambito di un sistema qualità ISO 13485 |
Composizione chimica ASTM F136 (Ti-6Al-4V ELI, Grade 23, UNS R56401)
ASTM F136 specifica Ti-6Al-4V ELI lavorato per impianti chirurgici. È la stessa lega di ASTM B348 Grade 23, con limiti più restrittivi sugli elementi interstiziali che definiscono ELI (contenuto extra basso di interstiziali). Il numero UNS segue la norma dell'ordine: il materiale certificato secondo ASTM F136 è UNS R56401, mentre il Grade 23 certificato secondo la serie ASTM B (B348, B265) è UNS R56407. La composizione specificata è:
| Elemento | Limite specificato (wt%) |
|---|---|
| Alluminio (Al) | 5.5 – 6.5 |
| Vanadio (V) | 3.5 – 4.5 |
| Ferro (Fe) | 0.25 max |
| Ossigeno (O) | 0.13 max |
| Carbonio (C) | 0.08 max |
| Azoto (N) | 0.03 max |
| Idrogeno (H) | 0.0125 max |
| Altri elementi, ciascuno | 0.10 max |
| Altri elementi, totale | 0.40 max |
| Titanio (Ti) | Resto |
I limiti inferiori di ossigeno, azoto e ferro distinguono Grade 23 ELI da Grade 5 standard. Un minor tenore di elementi interstiziali aumenta duttilità, tenacità a frattura e durata a fatica; per questo tale grado viene specificato per impianti sottoposti a carico anziché Grade 5 standard.
Il titanio per uso medicale contiene nichel?
No. Né Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) né il titanio commercialmente puro (ASTM F67) utilizzano nichel come elemento di lega. Il nichel non rientra nella composizione chimica specificata da nessuna delle due norme; può comparire soltanto come residuo in tracce conteggiato nel limite degli “altri elementi”. Questo è uno dei motivi per cui gli acquirenti di prodotti ortopedici, dentali e gioielli per piercing specificano F136 o F67 per pazienti sensibili al nichel, anziché acciai inossidabili contenenti nichel o nichel-titanio (Nitinol). Quando il contenuto di nichel deve essere documentato, rientra nei limiti degli elementi residui riportati sul certificato dello stabilimento produttore.
Proprietà meccaniche ASTM F136 (minime, stato ricotto)
| Proprietà | Minimo (metrico) | Minimo (imperiale) |
|---|---|---|
| Resistenza ultima a trazione | 860 MPa | 125 ksi |
| Carico di snervamento (scostamento 0,2%) | 795 MPa | 115 ksi |
| Allungamento | 10% | 10% |
| Strizione | 25% | 25% |
Grade 23 ELI rinuncia a una piccola parte della resistenza rispetto a Grade 5 standard in cambio di migliore duttilità e comportamento a fatica, rilevanti per gli impianti sottoposti a carichi ciclici.
Titanio commercialmente puro ASTM F67 (Grades 1 a 4)
ASTM F67 riguarda il titanio non legato (commercialmente puro) per impianti chirurgici. L'ossigeno è il principale fattore di differenziazione tra i gradi: all'aumentare dell'ossigeno aumentano la resistenza a trazione e il carico di snervamento, mentre diminuisce la duttilità. Il titanio CP viene scelto quando la massima resistenza alla corrosione e la duttilità contano più dell'elevata resistenza meccanica, per esempio per componenti dentali, reti e impianti soggetti a carichi ridotti o non portanti.
| Grado | UNS | N max | C max | H max | Fe max | O max | UTS min | Snervamento min | Allungamento min |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grade 1 | R50250 | 0.03 | 0.08 | 0.015 | 0.20 | 0.18 | 240 MPa | 138 MPa | 24% |
| Grade 2 | R50400 | 0.03 | 0.08 | 0.015 | 0.30 | 0.25 | 345 MPa | 275 MPa | 20% |
| Grade 3 | R50550 | 0.05 | 0.08 | 0.015 | 0.30 | 0.35 | 450 MPa | 380 MPa | 18% |
| Grade 4 | R50700 | 0.05 | 0.08 | 0.015 | 0.50 | 0.40 | 550 MPa | 483 MPa | 15% |
I valori nelle colonne della composizione chimica sono limiti massimi wt%. Per la billetta, il limite di idrogeno ASTM F67 può essere inferiore, pertanto confermare la forma del prodotto ordinato e l'edizione corrente della norma sull'ordine d'acquisto e sul certificato del materiale.
ASTM F136 e ASTM F67: quale norma per il titanio medicale occorre?
F67 è titanio commercialmente puro (Grades 1 a 4): resistenza meccanica inferiore, massima resistenza alla corrosione e duttilità, utilizzato per applicazioni dentali, reti e impianti soggetti a carichi ridotti. F136 è Ti-6Al-4V ELI (Grade 23): elevata resistenza meccanica con buona resistenza a fatica, utilizzato per impianti sottoposti a carico come steli d'anca e di ginocchio, viti e placche ossee. F136 è la stessa lega di B348 Grade 23 ma qualificata specificamente per impianti chirurgici. Beiyu fornisce barra, lamiera spessa, lamiera sottile, filo e semilavorati per forgiatura secondo entrambe le norme, con certificati di collaudo 3.1 secondo EN 10204 e tracciabilità tramite il numero di colata in base all'ambito dell'ordine.
| Quando si applica | Norma | Materiale |
|---|---|---|
| Componenti dentali, rete e impianti a basso carico o non portanti | ASTM F67 | Titanio non legato, Grades 1 a 4 |
| Impianti portanti quali steli di anca e ginocchio, viti ossee e piastre | ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI lavorato |
| Parti di impianti dove non è richiesta la tenacità ELI | ASTM F1472 | Ti-6Al-4V lavorato, interstiziali standard |
FAQ
Grade 23 è equivalente ad ASTM F136?
È la stessa lega, ma il numero UNS segue la norma: R56401 secondo ASTM F136, R56407 secondo la serie ASTM B. Grade 23 è quella lega Ti-6Al-4V ELI ordinata secondo le norme industriali ASTM B348 e B265, che non sono certificate per il contatto con il corpo; ASTM F136 è la specifica per impianti chirurgici della stessa lega. Per un impianto il certificato deve essere redatto secondo F136 (o F67 o F1295 ove applicabili), non secondo il Grade 23 industriale. Specificare quale norma deve citare il certificato.
Perché utilizzare titanio ELI anziché Grade 5 standard?
ELI mantiene ossigeno e altri elementi interstiziali entro limiti inferiori, aumentando tenacità a frattura, duttilità e durata a fatica. Per impianti sottoposti a milioni di cicli di carico, questo conta più della piccola perdita di resistenza massima.
Quando si utilizza il titanio commercialmente puro F67 anziché F136?
Quando la resistenza alla corrosione e la duttilità contano più dell'elevata resistenza meccanica. Il titanio CP F67 è monofase e più formabile, utilizzato per componenti che non sostengono carichi strutturali elevati.
L'acquisto di barra in titanio per uso medicale significa acquistare un impianto finito?
No. F136 e F67 sono norme sui materiali per semilavorati come barra, lamiera spessa, filo e semilavorati per forgiatura. L'impianto stesso viene successivamente lavorato meccanicamente, forgiato, finito, pulito, sterilizzato e autorizzato come dispositivo. Il certificato del materiale è uno degli elementi di questa catena.
Quale documentazione conviene richiedere con il titanio per impianti?
Un certificato di collaudo 3.1 secondo EN 10204 con composizione chimica completa incluso l'ossigeno, proprietà meccaniche e numero di colata riconducibile a una singola fusione. Indicare se l'ordine deve essere fornito nell'ambito di un sistema qualità ISO 13485.
Il materiale può essere fornito secondo una specifica più restrittiva della norma?
Sì. Il materiale viene normalmente fornito entro i limiti della norma citata nell'ordine. Quando il cliente specifica limiti più restrittivi o diversi, per esempio un intervallo più ristretto per l'ossigeno o una prova aggiuntiva, l'ordine viene realizzato e certificato secondo tale specifica del cliente. Indicare il requisito vincolante nell'ordine d'acquisto.
Guide e strumenti correlati
Per un confronto tra forme di semilavorato e processi di lavorazione meccanica, consultare barra quadra di titanio per componenti di dispositivi medici.
- Grade 5 e Grade 23 (Ti-6Al-4V ed ELI)
- Grado di titanio per acqua di mare e impieghi marini
- Grado di titanio per processi chimici
- Strumento di selezione del grado di titanio
Cosa viene controllato sul percorso delle barre rettificate di precisione e come viene riportato
Un ordine di materiale per impianti si decide tanto sui documenti quanto sul metallo. L'elenco sotto riporta ciò che Beiyu controlla nel ciclo delle barre rettificate di precisione e ciò che contiene la documentazione, espresso come campi che un acquirente può verificare al ricevimento anziché come aggettivi. Ogni voce viene eseguita sull'intero lotto oppure non viene dichiarata.
| Verifica | Copertura | Cosa definisce |
|---|---|---|
| Rilevamento dei difetti a ultrasuoni | 100 per cento del lotto | Discontinuità interne rispetto alla classe di accettazione indicata nell'ordine |
| Correnti indotte | 100 per cento del lotto | Discontinuità superficiali e subsuperficiali |
| Controllo ottico della superficie | 100 per cento del lotto | Condizione superficiale visibile lungo tutta la lunghezza |
| Misura del diametro con laser a infrarossi | 100 per cento del lotto | Diametro lungo tutta la lunghezza, non un controllo puntuale alle estremità |
| rettilineità | 100 per cento del lotto | Curvatura rispetto al valore pubblicato, misurata su una lunghezza di riferimento dichiarata |
Cinque controlli a copertura totale sono un'affermazione diversa da cinque controlli eseguiti su campioni: per questo esiste la colonna della copertura. Se un ordine richiede una classe di accettazione più restrittiva o un controllo aggiuntivo, occorre riportarlo nel testo dell'ordine d'acquisto e verificarlo prima di formulare l'offerta.
L'impostazione del controllo a ultrasuoni alla base della classe di accettazione
Un dato di copertura indica che ogni barra del lotto è stata sottoposta a scansione. Non indica la sensibilità della scansione e, in un ordine per impianti, si tratta di due questioni distinte: due certificati possono entrambi riportare “rilevamento dei difetti a ultrasuoni”, pur riferendosi a scansioni calibrate su soglie diverse. A parità di tutte le altre condizioni, una scansione impostata su un riflettore di riferimento più grande accetta materiale che un'impostazione più sensibile respinge. Le sei righe seguenti riportano l'impostazione documentata utilizzata da Beiyu nel percorso delle barre rettificate di precisione senza centri, pubblicata affinché la sensibilità associata al nome della classe possa essere verificata anziché presunta.
| Riga | Percorso Beiyu per barre rettificate di precisione |
|---|---|
| Metodo | Immersione in acqua, onda longitudinale focalizzata |
| Copertura | 100 per cento della circonferenza |
| Riflettore di taratura | Foro radiale a fondo piatto Φ1,2 mm, impostato all'80 per cento dell'altezza dello schermo |
| Frequenza della sonda | 10 MHz |
| Classe di accettazione | A1 |
| Specifica di accettazione | AMS-STD-2154 o GB/T 5193, secondo quanto richiesto dall'ordine |
Tre limiti circoscrivono le affermazioni della tabella. Il riflettore determina la soglia su cui è impostata la scansione; non descrive ciò che il materiale contiene. La lettera di una classe ha significato solo all'interno della specifica che la definisce, quindi un ordine per impianti riporta insieme la classe e la specifica di accettazione, anziché convertire la denominazione di un documento in quella di un altro. Inoltre, l'impostazione riguarda il percorso delle barre rettificate di precisione senza centri, che copre da Ø3,175 mm a 25,4 mm, ossia da 0,125 in a 1,000 in, e non costituisce quindi una dichiarazione su ogni diametro fornito da Beiyu.
I valori pubblicati rispetto ai quali verificare una richiesta di barre per uso medicale
Questi sono i valori a cui Beiyu si attiene nel ciclo delle barre rettificate senza centri di precisione. Sono una capacità produttiva rispetto alla quale viene verificato l'ordine, non una dichiarazione di disponibilità a magazzino, e la combinazione ordinata viene confermata in fase di offerta.
| Campo | Valore pubblicato | Ridotta a |
|---|---|---|
| Tolleranza sul diametro | ±0,0127 mm (±0,0005 in) | ±0,0076 mm su richiesta |
| rettilineità | 0,5 mm per metro | 0,3 mm per metro per diametri fino a 25 mm inclusi, e secondo disegno oltre tale limite |
| Percorso di fusione | Tripla fusione sotto vuoto per i gradi medicali | Indicato nell'ordine |
| Certificato | Certificato di collaudo 3.1 secondo EN 10204 con tracciabilità tramite il numero di colata | Ambito di rendicontazione definito dall'ordine |
Dettagli delle specifiche con fonti
La linea di demarcazione tra le due norme per impianti è il controllo degli interstiziali: ASTM F136 mantiene l'ossigeno a un massimo di 0,13 wt% in Ti-6Al-4V ELI, mentre ASTM F67 ammette fino a 0,40 wt% di ossigeno nel proprio grado non legato più resistente. L'ossigeno è la leva principale utilizzata da entrambe le norme per bilanciare duttilità e resistenza.
Entrambi i materiali restano leggeri rispetto all'acciaio inossidabile chirurgico: il titanio non legato ha una densità di circa 4,51 g/cm³ e il Ti-6Al-4V di circa 4,43 g/cm³ (ASM Handbook, Volume 2, Proprietà e selezione: leghe non ferrose e materiali per impieghi speciali), circa 57 per cento della densità dell'acciaio.
I confronti lato fornitore per materiale di grado implantare sono raccolti nella indice degli elenchi di fornitori di titanio.
Fonti di riferimento
- ASTM F67, specifica normalizzata per titanio non legato per applicazioni di impianto chirurgico
- ASTM F136, specifica normalizzata per lega lavorata Ti-6Al-4V ELI per applicazioni di impianto chirurgico
- ISO 5832-2 e ISO 5832-3, Impianti chirurgici, Materiali metallici
- ASTM F1472, Specifica normalizzata per lega Titanium-6Aluminum-4Vanadium lavorata plasticamente per applicazioni di impianti chirurgici
- EN 10204, Prodotti metallici, Tipi di documenti di controllo