F67 es titanio sin alear; F136 es Ti-6Al-4V ELI. Elija F67 cuando primen la resistencia a la corrosión y la conformabilidad, y F136 cuando determine la elección la resistencia, con aproximadamente 860 MPa de resistencia mínima a la tracción frente a 240 a 550 MPa para las calidades F67. Ambas son especificaciones para implantes con límites intersticiales más estrictos que las normas industriales.
ASTM F136 y ASTM F67 son las dos normas de materiales que cubren la mayor parte del titanio utilizado en implantes quirúrgicos, y la forma más rápida de elegir entre ellas es compararlas lado a lado. Esta página es la referencia rápida: primero las tablas de límites de composición química, mínimos mecánicos y reglas de decisión. Para una visión completa de cómo se especifica, certifica y compra el titanio para implantes, consulte nuestra guía sobre titanio para implantes médicos. Para obtener detalles de suministro específicos de cada forma para cada norma, la guía de barras ASTM F67 y la guía de barras ELI ASTM F136 profundiza.
¿Qué cubre ASTM F67?
ASTM F67 es la especificación normalizada para titanio sin aleación utilizado para fabricar implantes quirúrgicos. Establece los requisitos químicos, mecánicos y metalúrgicos para cuatro calidades comercialmente puras, suministradas como fleje, chapa fina, chapa gruesa, barra, tocho, piezas forjadas y alambre: Grade 1 (UNS R50250), Grade 2 (UNS R50400), Grade 3 (UNS R50550) y Grade 4 (UNS R50700). Las calidades difieren principalmente en sus límites de oxígeno y hierro. Entre Grades 1 y 4, la especificación combina requisitos de resistencia progresivamente mayores con un alargamiento mínimo menor. Los límites completos de composición química y mecánicos para las cuatro calidades se encuentran en la tabla ASTM F67 más abajo en esta página. F67 cubre únicamente titanio sin aleación. ASTM F136 especifica Ti-6Al-4V ELI recocido forjado (UNS R56401) para la fabricación de implantes quirúrgicos, y las dos normas se comparan a continuación.
Las dos normas de material para implantes
F67 y F136 cubren metales distintos para aplicaciones diferentes. El titanio no aleado F67 es la opción más dúctil, determinada por la resistencia a la corrosión; Ti-6Al-4V ELI F136 es la opción de alta resistencia para soportar carga, utilizada para la mayoría de los implantes estructurales.
| Norma | Material | UNS | Por qué se utiliza para implantes |
|---|---|---|---|
| ASTM F67 | Titanio no aleado, Grades 1 a 4 (CP) | R50250 / R50400 / R50550 / R50700 | Monofásico, muy resistente a la corrosión y biocompatible; utilizado cuando la exigencia de resistencia es menor |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI trabajado (intersticiales extra bajos) | R56401 | Alta resistencia en relación con el peso, con la tenacidad y la vida a fatiga que necesita un implante sometido a carga |
| ASTM F1472 | Ti-6Al-4V trabajado (intersticiales estándar) | R56400 | Aleación para implantes de intersticiales estándar cuando no se requiere la tenacidad ELI |
El objetivo de una norma para implantes es la uniformidad entre coladas. Pedir la misma aleación conforme a F136 en lugar de una especificación industrial general indica a la fábrica qué límites intersticiales, frecuencia de ensayo y certificación debe cumplir el pedido, para que el metal se comporte igual en cada lote.
Qué cambia ELI, en un párrafo
ELI (contenido extra bajo de intersticiales) implica límites más estrictos de oxígeno, nitrógeno, carbono, hidrógeno y hierro que el Ti-6Al-4V estándar, sacrificando una pequeña parte de la resistencia máxima a cambio de mayor tenacidad a la fractura, mejor ductilidad y mayor tolerancia al daño, por lo que F136 ELI es la opción predeterminada para implantes sometidos a carga. La metalurgia completa, incluido cómo se controlan el tamaño de grano y el hidrógeno en la fábrica, se trata en la guía de control del tamaño de grano y del hidrógeno.
Grade 23 y F136: misma aleación, distinto UNS y alcance de la norma
Grade 23 y ASTM F136 abarcan ambos Ti-6Al-4V ELI trabajado, pero el número UNS corresponde a la norma por la que se rige el pedido: R56407 para Grade 23 según la serie ASTM B, R56401 según ASTM F136. Lo que cambia es el alcance de la norma por la que se rige el pedido, y para los implantes esa diferencia es decisiva. Grade 23 es la aleación ELI trabajada solicitada conforme a las normas industriales ASTM B348 (barra y tocho) y ASTM B265 (chapa fina y chapa gruesa); estas son especificaciones comerciales y de ingeniería y no están certificadas para el contacto con el cuerpo humano. ASTM F136 es la especificación para implantes quirúrgicos de esa misma aleación ELI, con los requisitos específicos para implantes que espera un auditor. Por tanto, Grade 23 conforme a B348 no es un sustituto directo de F136 para una pieza en contacto con el cuerpo: para un implante, el certificado de materiales debe emitirse conforme a F136 (o conforme a F67 o F1295 cuando corresponda). Indique en el pedido qué norma debe citar el certificado.
| Punto | Grade 23 solicitado según ASTM B348 o B265 | ASTM F136 |
|---|---|---|
| Aleación | Ti-6Al-4V ELI trabajado | El mismo metal Ti-6Al-4V ELI trabajado |
| UNS en el certificado | R56407 | R56401 |
| Tipo de norma | Especificación comercial y de ingeniería | Especificación para implantes quirúrgicos, con los requisitos específicos para implantes que espera un auditor |
| Uso en implantes quirúrgicos | No establece la conformidad para aplicaciones de implantes quirúrgicos | Abarca Ti-6Al-4V ELI para aplicaciones de implantes quirúrgicos; cite ASTM F136 en el certificado de materiales |
| Uso en una pieza en contacto con el cuerpo | No es un sustituto directo de F136 | Cítela en el pedido, o ASTM F67 o F1295 cuando sean aplicables |
Formas y qué incluir en una solicitud de oferta de titanio de calidad médica
El titanio de calidad para implantes se suministra como material para mecanizado y forja posteriores, no como dispositivo terminado. Las formas habituales son barra, chapa gruesa, alambre y material para forja. El material se suministra conforme a los límites de la norma citada en el pedido; cuando un cliente especifica requisitos más estrictos o diferentes, el pedido se fabrica y certifica conforme a esa especificación del cliente. El certificado y la trazabilidad tienen tanto peso como el metal:
- Norma y calidad: ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, titanio CP ASTM F67 Grade 2 o 4, o Grade 23 conforme a B348 / B265, con el número UNS
- Forma y tamaño: barra (diámetro y longitud), chapa gruesa (espesor, anchura, longitud), alambre (diámetro y bobina), o material para forja conforme a un plano, con la tolerancia de diámetro o espesor indicada
- Estado y superficie: recocido; pelado, rectificado o pulido según se requiera
- Propiedades mecánicas: resistencia a la tracción, límite elástico y alargamiento indicados en el certificado de materiales
- Composición química: análisis completo de intersticiales, incluido el oxígeno, indicado en el certificado de materiales
- Trazabilidad: número de colada vinculado a una única fusión, certificado de inspección 3.1 según EN 10204
- Sistema de calidad: indique si el pedido debe suministrarse bajo el alcance de un sistema de calidad ISO 13485
La lista genérica de campos, con tolerancias y alcance documental, figura en la lista de comprobación para solicitud de oferta de barra de titanio.
| Campo que debe indicarse | Qué aportar |
|---|---|
| Norma y calidad | ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, titanio CP ASTM F67 Grade 2 o 4, o Grade 23 conforme a B348 / B265, con el número UNS |
| Forma y tamaño | Barra (diámetro y longitud), chapa gruesa (espesor, anchura, longitud), alambre (diámetro y carrete) o material para forja según plano, con la tolerancia del diámetro o del espesor indicada |
| Estado y superficie | Recocido; pelado, rectificado o pulido según se requiera |
| Propiedades mecánicas | Resistencia a la tracción, límite elástico y alargamiento indicados en el certificado |
| Composición química | Análisis completo de intersticiales, incluido el oxígeno, indicado en el certificado |
| Trazabilidad | Número de colada vinculado a una sola colada, certificado de inspección 3.1 según EN 10204 |
| Sistema de calidad | Indique si el pedido debe suministrarse dentro del alcance de un sistema de calidad ISO 13485 |
Composición química ASTM F136 (Ti-6Al-4V ELI, Grade 23, UNS R56401)
ASTM F136 especifica Ti-6Al-4V ELI trabajado para implantes quirúrgicos. Es la misma aleación que ASTM B348 Grade 23, con límites más estrictos para los elementos intersticiales que definen ELI (contenido extrabajo de intersticiales). El número UNS sigue la norma del pedido: el material certificado según ASTM F136 es UNS R56401, mientras que Grade 23 certificado según la serie ASTM B (B348, B265) es UNS R56407. La composición especificada es:
| Elemento | Límite especificado (wt%) |
|---|---|
| Aluminio (Al) | 5.5 – 6.5 |
| Vanadio (V) | 3.5 – 4.5 |
| Hierro (Fe) | 0.25 máx. |
| Oxígeno (O) | 0.13 máx. |
| Carbono (C) | 0.08 máx. |
| Nitrógeno (N) | 0.03 máx. |
| Hidrógeno (H) | 0.0125 máx. |
| Otros elementos, cada uno | 0.10 máx. |
| Otros elementos, total | 0.40 máx. |
| Titanio (Ti) | Resto |
Los límites máximos inferiores de oxígeno, nitrógeno y hierro son los que diferencian Grade 23 ELI de Grade 5 estándar. Un menor contenido de intersticiales aumenta la ductilidad, la tenacidad a la fractura y la vida a fatiga, por lo que esta calidad se especifica para implantes sometidos a carga en lugar de Grade 5 estándar.
¿El titanio de calidad médica contiene níquel?
No. Ni Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) ni el titanio comercialmente puro (ASTM F67) utilizan níquel como elemento de aleación. El níquel no forma parte de la composición química especificada de ninguna de las dos normas; solo puede aparecer como residuo en trazas incluido dentro del límite de «otros elementos». Esta es una de las razones por las que los compradores de productos ortopédicos, dentales y de joyería corporal especifican F136 o F67 para pacientes sensibles al níquel, en lugar de aceros inoxidables con níquel o níquel-titanio (Nitinol). Cuando el contenido de níquel debe documentarse, queda cubierto por los límites de elementos residuales del certificado de materiales.
Propiedades mecánicas ASTM F136 (mínimas, recocido)
| Propiedad | Mínimo (métrico) | Mínimo (imperial) |
|---|---|---|
| Resistencia máxima a la tracción | 860 MPa | 125 ksi |
| Límite elástico (desplazamiento de 0,2%) | 795 MPa | 115 ksi |
| Alargamiento | 10% | 10% |
| Reducción de área | 25% | 25% |
Grade 23 ELI sacrifica ligeramente resistencia frente a Grade 5 estándar a cambio de una mejor ductilidad y comportamiento a fatiga, lo cual es importante para implantes sometidos a cargas cíclicas.
Titanio comercialmente puro ASTM F67 (Grades 1 a 4)
ASTM F67 cubre el titanio no aleado (comercialmente puro) para implantes quirúrgicos. El oxígeno es el principal factor de diferenciación entre calidades: a medida que aumenta el oxígeno, aumentan la resistencia a la tracción y el límite elástico, mientras disminuye la ductilidad. El titanio CP se elige cuando la máxima resistencia a la corrosión y la ductilidad son más importantes que una alta resistencia, por ejemplo, para componentes dentales, mallas e implantes de baja carga o no sometidos a carga.
| Calidad | UNS | N máx. | C máx. | H máx. | Fe máx. | O máx. | UTS mín. | Límite elástico mín. | Alargamiento mín. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grade 1 | R50250 | 0.03 | 0.08 | 0.015 | 0.20 | 0.18 | 240 MPa | 138 MPa | 24% |
| Grade 2 | R50400 | 0.03 | 0.08 | 0.015 | 0.30 | 0.25 | 345 MPa | 275 MPa | 20% |
| Grade 3 | R50550 | 0.05 | 0.08 | 0.015 | 0.30 | 0.35 | 450 MPa | 380 MPa | 18% |
| Grade 4 | R50700 | 0.05 | 0.08 | 0.015 | 0.50 | 0.40 | 550 MPa | 483 MPa | 15% |
Los valores de las columnas de composición química son límites máximos en wt%. Para el tocho, el límite de hidrógeno de ASTM F67 puede ser menor, por lo que confirme la forma de producto solicitada y la edición vigente de la norma en el pedido y el certificado de materiales.
ASTM F136 frente a ASTM F67: ¿qué norma de titanio médico necesita?
F67 es titanio comercialmente puro (Grade 1 a 4): menor resistencia, máxima resistencia a la corrosión y ductilidad, utilizado para trabajos dentales, mallas e implantes de baja carga. F136 es Ti-6Al-4V ELI (Grade 23): alta resistencia con buena resistencia a la fatiga, utilizado para implantes sometidos a carga, como vástagos de cadera y rodilla, tornillos óseos y placas. F136 es la misma aleación que B348 Grade 23, pero está cualificada específicamente para uso en implantes quirúrgicos. Beiyu suministra barra, chapa gruesa, chapa fina, alambre y material de pieza forjada conforme a ambas normas, con certificados de inspección 3.1 según EN 10204 y trazabilidad por número de colada según el alcance del pedido.
| Cuándo se aplica | Norma | Material |
|---|---|---|
| Componentes dentales, malla e implantes de baja carga o sin carga | ASTM F67 | Titanio sin alear, Grade 1 a Grade 4 |
| Implantes portantes, como vástagos de cadera y rodilla, tornillos y placas óseos | ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI trabajado |
| Piezas de implantes donde no se requiere la tenacidad de ELI | ASTM F1472 | Ti-6Al-4V trabajado, con contenido estándar de intersticiales |
Preguntas frecuentes
¿Es Grade 23 igual que ASTM F136?
Es la misma aleación, pero el número UNS sigue la norma: R56401 según ASTM F136, R56407 según la serie ASTM B. Grade 23 es esa aleación Ti-6Al-4V ELI pedida según las normas industriales ASTM B348 y B265, que no están certificadas para contacto corporal; ASTM F136 es la especificación de implantes quirúrgicos para la misma aleación. Para un implante, el certificado debe emitirse según F136 (o F67 o F1295 cuando corresponda), no según Grade 23 industrial. Especifique qué norma debe citar el certificado.
¿Por qué utilizar titanio ELI en lugar de Grade 5 estándar?
ELI mantiene el oxígeno y los demás elementos intersticiales en límites inferiores, lo que aumenta la tenacidad a la fractura, la ductilidad y la vida a fatiga. Para implantes cargados durante millones de ciclos, esto importa más que la pequeña pérdida de resistencia máxima.
¿Cuándo se utiliza titanio comercialmente puro F67 en lugar de F136?
Cuando la resistencia a la corrosión y la ductilidad importan más que la alta resistencia. El titanio CP F67 es monofásico y más conformable, y se utiliza para piezas que no soportan una carga estructural elevada.
¿La compra de barra de titanio de calidad médica significa que estoy comprando un implante terminado?
No. F136 y F67 son normas de material para productos como barra, chapa gruesa, alambre y material de pieza forjada. El propio implante se mecaniza, se forja, se acaba, se limpia, se esteriliza y se autoriza como dispositivo en fases posteriores. El certificado de materiales es un elemento de esa cadena.
¿Qué documentación debería acompañar al titanio para implantes?
Un certificado de inspección 3.1 según EN 10204 con composición química completa, incluido el oxígeno, propiedades mecánicas y un número de colada trazable a una única fusión. Indique si el pedido debe suministrarse dentro del alcance de un sistema de calidad ISO 13485.
¿Puede suministrarse material con una especificación más estricta que la norma?
Sí. Por defecto, el material se suministra conforme a los límites de la norma citada en el pedido. Cuando un cliente especifica límites más estrictos o diferentes, por ejemplo un intervalo de oxígeno más reducido o un ensayo adicional, el pedido se fabrica y certifica conforme a esa especificación del cliente. Indique el requisito aplicable en el pedido.
Guías y herramientas relacionadas
Para una comparación entre forma de suministro y vía de mecanizado, revise barra cuadrada de titanio para componentes de dispositivos médicos.
- Grade 5 frente a Grade 23 (Ti-6Al-4V frente a ELI)
- Calidad de titanio para agua de mar y servicio marino
- Calidad de titanio para procesamiento químico
- Herramienta de selección de calidad de titanio
Qué se comprueba en la vía de barra rectificada de precisión y cómo se documenta
Un pedido de calidad para implantes se decide tanto por los documentos como por el metal. La lista siguiente recoge lo que Beiyu inspecciona en la vía de barras rectificadas de precisión y lo que incluye la documentación, expresado como campos que un comprador puede comprobar en la recepción y no como adjetivos. Cada línea se realiza en todo el lote o no se afirma.
| Comprobación | Cobertura | Qué define |
|---|---|---|
| Detección de defectos por ultrasonidos | 100 por ciento del lote | Discontinuidades internas conforme a la clase de aceptación indicada en el pedido |
| Corrientes inducidas | 100 por ciento del lote | Discontinuidades superficiales y próximas a la superficie |
| Inspección óptica de la superficie | 100 por ciento del lote | Estado superficial visible a lo largo de toda la longitud |
| Medición de diámetro por láser infrarrojo | 100 por ciento del lote | Diámetro a lo largo de la longitud, no una comprobación puntual en los extremos |
| Rectitud | 100 por ciento del lote | Curvatura respecto al valor publicado, medida sobre una longitud de referencia indicada |
Cinco comprobaciones con cobertura total es una afirmación distinta de cinco comprobaciones realizadas sobre muestras, y por eso existe la columna de cobertura. Si un pedido requiere una clase de aceptación más estricta o un ensayo adicional, debe indicarse en el texto del pedido y se revisa antes de presupuestar la consulta.
La configuración de ultrasonidos que sustenta la clase de aceptación
Una cifra de cobertura indica que se exploraron todas las barras del lote. No indica la sensibilidad de la exploración, y en un pedido para implantes son cuestiones distintas: dos certificados pueden indicar «detección de defectos por ultrasonidos» aunque las exploraciones se hayan calibrado con umbrales diferentes. Manteniendo iguales todas las demás condiciones, una exploración ajustada con un reflector de referencia mayor acepta material que un ajuste más fino rechaza. Las seis líneas siguientes recogen la configuración documentada que Beiyu utiliza en su proceso de barras rectificadas sin centros de precisión, publicada para que la sensibilidad que sustenta el nombre de la clase pueda auditarse en lugar de darse por supuesta.
| Línea | Proceso de barras rectificadas de precisión de Beiyu |
|---|---|
| Método | Inmersión en agua, onda longitudinal focalizada |
| Cobertura | 100 por ciento de la circunferencia |
| Reflector de calibración | Orificio radial de fondo plano de Φ1,2 mm, ajustado al 80 por ciento de la altura de pantalla |
| Frecuencia de la sonda | 10 MHz |
| Clase de aceptación | A1 |
| Especificación de aceptación | AMS-STD-2154 o GB/T 5193, según lo que exija el pedido |
Tres límites acotan lo que afirma esa tabla. El reflector fija el umbral con el que se ajusta la exploración; no describe nada que contenga el material. Una letra de clase solo tiene sentido dentro de la especificación que la define, por lo que un pedido para implantes incluye conjuntamente la clase y la especificación de aceptación, en lugar de convertir la etiqueta de un documento en la de otro. Además, la configuración corresponde al proceso de barras rectificadas sin centros de precisión, que abarca de Ø3,175 mm a 25,4 mm, es decir, de 0,125 in a 1,000 in, por lo que no constituye una afirmación sobre todos los diámetros que suministra Beiyu.
Los valores publicados con los que puede contrastarse una consulta de barra para uso médico
Estos son los valores con los que trabaja Beiyu en la vía de barras de precisión rectificadas sin centros. Son una capacidad de producción frente a la que se revisa el pedido, no una declaración de existencias, y la combinación pedida se confirma en la oferta.
| Campo | Valor publicado | Reducida a |
|---|---|---|
| Tolerancia de diámetro | ±0,0127 mm (±0,0005 in) | ±0,0076 mm bajo petición |
| Rectitud | 0,5 mm por metro | 0,3 mm por metro para diámetros de hasta 25 mm inclusive, y según plano por encima de ese valor |
| Vía de fusión | Triple fusión al vacío para calidades médicas | Indicado en el pedido |
| Certificado | Certificado de inspección 3.1 según EN 10204 con trazabilidad por número de colada | Alcance de la información documentada fijado por el pedido |
Detalles de especificación con fuentes
La línea divisoria entre las dos normas de implantes es el control de intersticiales: ASTM F136 mantiene el oxígeno en un máximo de 0,13 wt% en Ti-6Al-4V ELI, mientras que ASTM F67 permite hasta un 0,40 wt% de oxígeno en su calidad sin alear más resistente. El oxígeno es el principal factor que ambas normas utilizan para equilibrar ductilidad y resistencia.
Ambos materiales siguen siendo ligeros respecto al acero inoxidable quirúrgico: el titanio sin alear tiene una densidad de unos 4,51 g/cm³ y Ti-6Al-4V de unos 4,43 g/cm³ (ASM Handbook, volumen 2, Propiedades y selección: aleaciones no ferrosas y materiales para fines especiales), aproximadamente el 57 por ciento de la densidad del acero.
Las comparaciones de proveedores de material para implantes se recopilan en el índice de listas de proveedores de titanio.
Fuentes de referencia
- ASTM F67, especificación normalizada de titanio sin alear para aplicaciones de implantes quirúrgicos
- ASTM F136, especificación normalizada de aleación Ti-6Al-4V ELI trabajada para aplicaciones de implantes quirúrgicos
- ISO 5832-2 y ISO 5832-3, Implantes quirúrgicos, materiales metálicos
- ASTM F1472, Especificación estándar para aleación trabajada de titanio-6aluminio-4vanadio para aplicaciones de implantes quirúrgicos
- EN 10204, Productos metálicos, tipos de documentos de inspección