ASTM F136 vs ASTM F67 : normes du titane médical, comparaison côte à côte

F67 est du titane non allié ; F136 est Ti-6Al-4V ELI. Choisissez F67 lorsque la résistance à la corrosion et la formabilité prédominent, et F136 lorsque la résistance est déterminante, avec environ 860 MPa de résistance à la traction minimale contre 240 à 550 MPa pour les nuances F67. Les deux sont des spécifications pour implants avec des limites d'interstitiels plus strictes que les normes industrielles.

ASTM F136 et ASTM F67 sont les deux normes de matériaux couvrant la plupart du titane utilisé dans les implants chirurgicaux, et le moyen le plus rapide de choisir entre elles est de les comparer côte à côte. Cette page constitue la référence rapide : les limites de composition chimique, les minimums mécaniques et les règles de décision, avec les tableaux d'abord. Pour une vue complète de la manière dont le titane de qualité implant est spécifié, certifié et acheté, consultez notre guide du titane pour implants médicaux. Pour des détails d'approvisionnement spécifiques à la forme pour chaque norme, le guide des barres ASTM F67 et le Guide des barres ELI ASTM F136 approfondit le sujet.

Que couvre ASTM F67 ?

ASTM F67 est la spécification normalisée pour le titane non allié utilisé pour fabriquer des implants chirurgicaux. Elle définit les exigences chimiques, mécaniques et métallurgiques pour quatre nuances commercialement pures, fournies sous forme de bande, tôle, plaque, barre, billette, pièces forgées et fil : Grade 1 (UNS R50250), Grade 2 (UNS R50400), Grade 3 (UNS R50550) et Grade 4 (UNS R50700). Les nuances se distinguent principalement par leurs limites en oxygène et en fer. Des Grades 1 à 4, la spécification associe des exigences de résistance progressivement plus élevées à un allongement minimal plus faible. Les limites complètes de composition chimique et de propriétés mécaniques pour les quatre nuances figurent dans le tableau ASTM F67 plus bas sur cette page. F67 couvre uniquement le titane non allié. ASTM F136 spécifie le Ti-6Al-4V ELI (UNS R56401) corroyé recuit pour la fabrication d'implants chirurgicaux, et les deux normes sont comparées ci-dessous.

Les deux normes de matériau pour implants

F67 et F136 couvrent des métaux différents pour des applications différentes. Le titane non allié F67 est le choix privilégié pour la résistance à la corrosion et une meilleure ductilité; le Ti-6Al-4V ELI F136 est le choix à haute résistance pour les applications porteuses, utilisé pour la plupart des implants structurels.

L'objectif d'une norme pour implant est la constance d'une coulée à l'autre. Commander le même alliage selon F136 plutôt que selon une gamme industrielle générale indique à l'usine quelles limites d'interstitiels, quelle fréquence d'essai et quelle certification la commande doit respecter, afin que le métal se comporte de la même manière dans chaque lot.

Ce que change ELI, en un paragraphe

ELI (très faible teneur en éléments interstitiels) signifie des limites plus strictes pour l'oxygène, l'azote, le carbone, l'hydrogène et le fer que le Ti-6Al-4V standard, en échange d'une légère réduction de la résistance maximale pour une ténacité à la rupture plus élevée, une meilleure ductilité et une plus grande tolérance aux dommages, ce qui explique pourquoi F136 ELI est le choix par défaut pour les implants porteurs. La métallurgie complète, y compris la manière dont la taille de grain et l'hydrogène sont contrôlés à l'usine, est traitée dans le guide du contrôle de la taille de grain et de l'hydrogène.

Grade 23 et F136 : même alliage, UNS et domaine d'application de norme différents

Grade 23 et ASTM F136 couvrent tous deux le Ti-6Al-4V ELI corroyé, mais le numéro UNS suit la norme selon laquelle la commande est passée : R56407 pour Grade 23 selon la série ASTM B, R56401 selon ASTM F136. Ce qui diffère est le domaine d'application de la norme selon laquelle la commande est passée, et pour les implants, cette différence est déterminante. Grade 23 est l'alliage ELI corroyé commandé selon les normes industrielles ASTM B348 (barre et billette) et ASTM B265 (tôle et plaque); celles-ci sont des spécifications commerciales et d'ingénierie et ne sont pas certifiées pour le contact avec le corps humain. ASTM F136 est la spécification pour implants chirurgicaux de ce même alliage ELI, avec les exigences spécifiques aux implants attendues par un auditeur. Grade 23 selon B348 n'est donc pas un substitut direct à F136 pour une pièce en contact avec le corps : pour un implant, le certificat matière doit être établi selon F136 (ou selon F67 ou F1295 lorsque ceux-ci s'appliquent). Indiquez dans la commande la norme à laquelle le certificat doit faire référence.

Formes et éléments à indiquer dans une demande de prix pour du titane de qualité médicale

Le titane de qualité implant est fourni sous forme de stock destiné à l'usinage et au forgeage en aval, et non comme dispositif fini. Les formes courantes sont la barre, la plaque, le fil et le stock de forge. Le matériau est fourni dans les limites de la norme citée dans la commande ; lorsqu'un client spécifie des exigences plus strictes ou différentes, la commande est fabriquée et certifiée selon cette spécification client. Le certificat et la traçabilité ont autant d'importance que le métal :

• Norme et nuance : ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, ASTM F67 Grade 2 ou 4 en titane CP, ou Grade 23 selon B348 / B265, avec le numéro UNS
• Forme et dimensions : barre (diamètre et longueur), plaque (épaisseur, largeur, longueur), fil (diamètre et bobine), ou stock de forge selon un plan, avec la tolérance de diamètre ou d'épaisseur indiquée
• État et surface : recuit ; épluché, rectifié ou poli selon les besoins
• Propriétés mécaniques : résistance à la traction, limite d'élasticité et allongement indiqués sur le certificat
• Composition chimique : analyse complète des éléments interstitiels, y compris l'oxygène, indiquée sur le certificat
• Traçabilité : numéro de coulée associé à une seule fusion, certificat de réception 3.1 selon EN 10204
• Système qualité : indiquer si la commande doit être fournie dans le cadre d'un système qualité ISO 13485

La liste générique des champs, avec les tolérances et le périmètre documentaire, figure dans le liste de contrôle de demande de prix pour barre en titane.

Composition chimique ASTM F136 (Ti-6Al-4V ELI, Grade 23, UNS R56401)

ASTM F136 spécifie le Ti-6Al-4V ELI corroyé pour les implants chirurgicaux. Il s'agit du même alliage qu'ASTM B348 Grade 23, avec des limites plus strictes pour les éléments interstitiels qui définissent ELI (extra low interstitial). Le numéro UNS suit la norme indiquée dans la commande : le matériau certifié selon ASTM F136 est UNS R56401, tandis que Grade 23 certifié selon la série ASTM B (B348, B265) est UNS R56407. La composition spécifiée est :

Les limites inférieures d'oxygène, d'azote et de fer distinguent le Grade 23 ELI du Grade 5 standard. Une teneur plus faible en éléments interstitiels augmente la ductilité, la ténacité à la rupture et la durée de vie en fatigue, ce qui explique pourquoi cette nuance est spécifiée pour les implants porteurs plutôt que le Grade 5 standard.

Le titane de qualité médicale contient-il du nickel ?

Non. Ni le Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) ni le titane commercialement pur (ASTM F67) n'utilisent le nickel comme élément d'alliage. Le nickel ne fait pas partie de la composition chimique spécifiée par l'une ou l'autre norme ; il ne peut apparaître qu'à l'état de trace résiduelle comptabilisée dans la limite des « autres éléments ». C'est l'une des raisons pour lesquelles les acheteurs d'implants orthopédiques, dentaires et de bijoux de piercing spécifient F136 ou F67 pour les patients sensibles au nickel, plutôt que des aciers inoxydables contenant du nickel ou du nickel-titane (Nitinol). Lorsque la teneur en nickel doit être documentée, elle est couverte par les limites d'éléments résiduels du certificat matière.

Propriétés mécaniques ASTM F136 (minimum, recuit)

Le Grade 23 ELI présente une résistance légèrement inférieure à celle du Grade 5 standard, en échange d'une meilleure ductilité et d'une meilleure tenue en fatigue, ce qui est important pour les implants soumis à des charges cycliques.

Titane commercialement pur ASTM F67 (Grades 1 à 4)

ASTM F67 couvre le titane non allié (commercialement pur) pour les implants chirurgicaux. L'oxygène est le principal facteur de différenciation entre les nuances : lorsque la teneur en oxygène augmente, la résistance à la traction et la limite d'élasticité augmentent tandis que la ductilité diminue. Le titane CP est choisi lorsque la résistance maximale à la corrosion et la ductilité sont plus importantes qu'une résistance élevée, par exemple pour les composants dentaires, les mailles et les implants à faible charge ou non porteurs.

Les valeurs dans les colonnes de composition chimique correspondent aux limites maximales en % massique. Pour les billettes, la limite d'hydrogène ASTM F67 peut être inférieure, donc confirmer la forme de produit commandée et l'édition actuelle de la norme sur la commande et le certificat matière.

ASTM F136 vs ASTM F67 : de quelle norme de titane médical avez-vous besoin ?

F67 est du titane commercialement pur (Grades 1 à 4) : résistance plus faible, résistance à la corrosion et ductilité maximales, utilisé pour les travaux dentaires, les maillages et les implants faiblement sollicités. F136 est du Ti-6Al-4V ELI (Grade 23) : haute résistance avec une bonne résistance à la fatigue, utilisé pour les implants porteurs tels que les tiges de hanche et de genou, les vis osseuses et les plaques. F136 est le même alliage que B348 Grade 23, mais qualifié spécifiquement pour une utilisation en implant chirurgical. Beiyu fournit des barres, plaques, tôles, fils et pièces forgées selon les deux normes, avec des certificats de réception 3.1 selon EN 10204 et une traçabilité par numéro de coulée selon le périmètre de la commande.

FAQ

Grade 23 est-il identique à ASTM F136 ?
Il s'agit du même alliage, mais le numéro UNS suit la norme : R56401 selon ASTM F136, R56407 selon la série ASTM B. Grade 23 est cet alliage Ti-6Al-4V ELI commandé selon les normes industrielles ASTM B348 et B265, qui ne sont pas certifiées pour le contact corporel ; ASTM F136 est la spécification d'implant chirurgical pour le même alliage. Pour un implant, le certificat doit être établi selon F136 (ou F67 ou F1295 le cas échéant), et non selon Grade 23 industriel. Précisez quelle norme le certificat doit citer.

Pourquoi utiliser du titane ELI plutôt que Grade 5 standard ?
ELI maintient l'oxygène et les autres éléments interstitiels à des limites plus faibles, ce qui augmente la ténacité à la rupture, la ductilité et la durée de vie en fatigue. Pour les implants sollicités sur des millions de cycles, cela importe davantage que la faible perte de résistance maximale.

Quand le titane commercialement pur F67 est-il utilisé à la place de F136 ?
Lorsque la résistance à la corrosion et la ductilité importent davantage qu'une haute résistance. Le titane CP F67 est monophasé et plus formable, utilisé pour les pièces ne supportant pas de forte charge structurelle.

L'achat de barre de titane de qualité médicale signifie-t-il que j'achète un implant fini ?
Non. F136 et F67 sont des normes de matériaux pour des produits tels que les barres, plaques, fils et pièces forgées. L'implant lui-même est usiné, forgé, fini, nettoyé, stérilisé et homologué ultérieurement en tant que dispositif. Le certificat matière est un élément de cette chaîne.

Quelle documentation doit accompagner le titane de qualité implantable ?
Un certificat de réception 3.1 selon EN 10204 avec la composition chimique complète, y compris l'oxygène, les propriétés mécaniques et un numéro de coulée traçable jusqu'à une seule fusion. Indiquez si la commande doit être fournie dans le cadre d'un système qualité ISO 13485.

Le matériau peut-il être fourni selon une spécification plus stricte que la norme ?
Oui. Par défaut, le matériau est fourni selon les limites de la norme citée sur la commande. Lorsqu'un client spécifie des limites plus strictes ou différentes, par exemple une plage d'oxygène plus étroite ou un essai supplémentaire, la commande est fabriquée et certifiée selon cette spécification client. Indiquez l'exigence applicable sur la commande.

Guides et outils associés

Pour une comparaison des formes d'approvisionnement et des voies d'usinage, consultez barre carrée en titane pour composants de dispositifs médicaux.

• Grade 5 vs Grade 23 (Ti-6Al-4V vs ELI)
• Nuance de titane pour l'eau de mer et les applications marines
• Nuance de titane pour le traitement chimique
• Outil de sélection des nuances de titane

Ce qui est contrôlé dans le processus de barre rectifiée sans centre de précision, et comment cela est rapporté

Une commande de qualité implant se décide autant sur les documents que sur le métal. La liste ci-dessous indique ce que Beiyu contrôle dans le processus de barre rectifiée de précision et ce que comporte la documentation, présenté comme des champs qu'un acheteur peut vérifier à réception plutôt que comme des qualificatifs. Chaque ligne est soit réalisée sur l'ensemble du lot, soit elle n'est pas revendiquée.

Cinq contrôles avec couverture intégrale constituent une déclaration différente de cinq contrôles effectués sur des échantillons, et c'est la raison d'être de la colonne de couverture. Lorsqu'une commande nécessite une classe d'acceptation plus stricte ou un contrôle supplémentaire, cela doit figurer dans le texte de la commande et est examiné avant que la demande de prix ne soit chiffrée.

Le réglage ultrasonore à l’origine de la classe d’acceptation

Un chiffre de couverture indique que chaque barre du lot a été contrôlée par balayage. Il n’indique pas la sensibilité du balayage et, pour une commande d’implants, il s’agit de questions distinctes : deux certificats peuvent tous deux indiquer « contrôle ultrasonore des défauts », alors que les balayages correspondants étaient étalonnés selon des seuils différents. Toutes les autres conditions étant égales, un balayage réglé sur un réflecteur de référence plus grand accepte un matériau qu’un réglage plus fin rejette. Les six lignes ci-dessous constituent le réglage documenté appliqué par Beiyu sur la voie de barres rectifiées de précision sans centre, publié afin que la sensibilité associée au nom de la classe puisse être auditée plutôt que supposée.

Trois limites encadrent ce que ce tableau affirme. Le réflecteur fixe le seuil par rapport auquel le balayage est réglé; il ne décrit pas ce que contient le matériau. Une lettre de classe n’a de signification que dans la spécification qui la définit, de sorte qu’une commande d’implants comporte ensemble la classe et la spécification d’acceptation plutôt que de convertir l’étiquette d’un document en celle d’un autre. Et le réglage appartient à la voie de barres rectifiées de précision sans centre, qui couvre Ø3,175 mm à 25,4 mm, soit 0,125 in à 1,000 in, il ne constitue donc pas une déclaration pour tous les diamètres fournis par Beiyu.

Les valeurs publiées auxquelles une demande de prix pour une barre médicale peut être comparée

Voici les valeurs auxquelles Beiyu travaille pour le processus de barre rectifiée sans centre de précision. Elles constituent une capacité de production par rapport à laquelle la commande est examinée, et non une déclaration de stock, et la combinaison commandée est confirmée dans l'offre.

Détails des spécifications avec sources

La ligne de démarcation entre les deux normes pour implants est le contrôle des éléments interstitiels : ASTM F136 limite l'oxygène à 0,13 wt% max dans le Ti-6Al-4V ELI, tandis que ASTM F67 autorise jusqu'à 0,40 wt% d'oxygène dans sa nuance non alliée la plus résistante. L'oxygène est le principal levier que les deux normes utilisent pour arbitrer entre ductilité et résistance.

Les deux matériaux restent légers par rapport à l'acier inoxydable chirurgical : le titane non allié a une densité d'environ 4,51 g/cm³ et le Ti-6Al-4V d'environ 4,43 g/cm³ (ASM Handbook, Volume 2, Propriétés et sélection : alliages non ferreux et matériaux à usage spécial), soit environ 57 pour cent de la densité de l'acier.

Les comparaisons entre fournisseurs pour les matériaux de qualité implantable sont regroupées dans le index des listes de fournisseurs de titane.

Sources de référence

• ASTM F67, Spécification normalisée pour le titane non allié, destiné aux applications d'implants chirurgicaux
• ASTM F136, Spécification normalisée pour l'alliage Ti-6Al-4V ELI corroyé destiné aux applications d'implants chirurgicaux
• ISO 5832-2 et ISO 5832-3, Implants chirurgicaux, Matériaux métalliques
• ASTM F1472, Spécification normalisée pour alliage corroyé titane-6aluminium-4vanadium destiné aux applications d'implants chirurgicaux
• EN 10204, Produits métalliques, Types de documents de contrôle