ASTM F136 ve ASTM F67: Tıbbi Titanyum Standartları, Yan Yana

F67 alaşımsız titanyumdur; F136 Ti-6Al-4V ELI'dir. Korozyon direnci ve şekillendirilebilirliğin önde olduğu yerde F67'yi, dayanımın belirleyici olduğu yerde F136'yı seçiniz; F67 kaliteleri için 240 ila 550 MPa değerine karşı yaklaşık 860 MPa minimum çekme dayanımı vardır. Her ikisi de endüstriyel standartlardan daha sıkı arayer sınırlarına sahip implant standartlarıdır.

ASTM F136 ve ASTM F67, cerrahi implantlarda kullanılan titanyumun çoğunu kapsayan iki malzeme standardıdır ve aralarında seçim yapmanın en hızlı yolu yan yana karşılaştırmaktır. Bu sayfa hızlı başvurudur: önce tablolarla kimyasal sınırlar, mekanik minimumlar ve karar kuralları. İmplant kalitesindeki titanyumun nasıl tanımlandığı, sertifikalandırıldığı ve satın alındığına dair tam bilgi için tıbbi implantlar için titanyum kılavuzumuza. Her standarda yönelik şekle özgü tedarik ayrıntıları için ASTM F67 çubuk kılavuzu ve ASTM F136 ELI çubuk kılavuzu daha ayrıntılı bilgi sunar.

ASTM F67 neyi kapsar?

ASTM F67, cerrahi implant yapımında kullanılan alaşımsız titanyum için standart spesifikasyondur. Şerit, sac, plaka, çubuk, kütük, dövme parça ve tel olarak tedarik edilen dört ticari saf kalite için kimyasal, mekanik ve metalürjik gereklilikleri belirler: Grade 1 (UNS R50250), Grade 2 (UNS R50400), Grade 3 (UNS R50550) ve Grade 4 (UNS R50700). Kaliteler esas olarak oksijen ve demir sınırlarında farklılık gösterir. Grades 1 ila 4 boyunca spesifikasyon, artan dayanım gerekliliklerini daha düşük minimum kopma uzaması ile birleştirir. Dört kalitenin tamamı için kimyasal bileşim ve mekanik sınırlar bu sayfanın aşağısındaki ASTM F67 tablosundadır. F67 yalnızca alaşımsız titanyumu kapsar. ASTM F136, cerrahi implant üretimi için dövülmüş tavlanmış Ti-6Al-4V ELI (UNS R56401) belirtir ve iki standart aşağıda karşılaştırılmıştır.

İki implant malzemesi standardı

F67 ve F136 farklı işler için farklı metalleri kapsar. F67 alaşımsız titanyum, korozyonun belirleyici olduğu, daha sünek seçenektir; F136 Ti-6Al-4V ELI ise çoğu yapısal implantta kullanılan, yük taşıyan, yüksek dayanımlı seçenektir.

Bir implant standardının amacı döküm numarasından döküm numarasına tutarlılıktır. Aynı alaşımı genel bir endüstriyel hat yerine F136'ya göre sipariş etmek, üretici fabrikaya siparişin hangi arayer sınırlarını, test sıklığını ve sertifikasyonu karşılaması gerektiğini bildirir; böylece metal her partide aynı şekilde davranır.

ELI neyi değiştirir, tek paragrafta

ELI (ekstra düşük arayer elementi), standart Ti-6Al-4V ile karşılaştırıldığında oksijen, azot, karbon, hidrojen ve demir için daha sıkı üst sınırlar anlamına gelir; biraz tepe dayanımından ödün vererek daha yüksek kırılma tokluğu, daha iyi süneklik ve daha fazla hasar toleransı sağlar. Bu nedenle F136 ELI, yük taşıyan implantlar için varsayılan seçenektir. Tane boyutu ve hidrojenin üretici fabrikada nasıl kontrol edildiği dahil tam metalürji bilgisi şurada yer alır tane boyutu ve hidrojen kontrolü kılavuzu.

Grade 23 ve F136: aynı alaşım, farklı UNS ve standart kapsamı

Grade 23 ve ASTM F136'nın her ikisi de dövme Ti-6Al-4V ELI'yi kapsar, ancak UNS numarası siparişin yürütüldüğü standardı izler: R56407 ASTM B serisi kapsamındaki Grade 23 için, R56401 ASTM F136 kapsamında. Farklı olan siparişin yürütüldüğü standardın kapsamıdır ve implantlar için bu fark belirleyicidir. Grade 23 endüstriyel ASTM B348 (çubuk ve kütük) standardına ve şu standarda göre sipariş edilen plastik şekillendirilmiş ELI alaşımıdır: ASTM B265 (sac ve plaka); bunlar ticari ve mühendislik şartnameleridir ve değildir insan vücuduyla temas için belgelendirilmiş. ASTM F136 aynı ELI alaşımı için, bir denetçinin beklediği implanta özgü gereksinimleri içeren cerrahi implant şartnamesidir. Dolayısıyla B348'e göre Grade 23, vücutla temas eden bir parçada F136'nın doğrudan yerine geçmez: bir implant için malzeme sertifikası F136'ya (veya geçerli olduğu yerlerde F67 ya da F1295'e) göre düzenlenmelidir. Sertifikanın hangi standarda atıf yapması gerektiğini siparişte belirtiniz.

Biçimler ve tıbbi kalite titanyum teklif talebinde belirtilecekler

İmplant kalitesinde titanyum, bitmiş bir cihaz olarak değil, sonraki talaşlı imalat ve dövme işlemleri için hammadde olarak tedarik edilir. Yaygın biçimler çubuk, plaka, tel ve dövme hammaddesidir. Malzeme, siparişte belirtilen standardın sınırlarına göre tedarik edilir; müşteri daha dar veya farklı gereksinimler belirttiğinde sipariş o müşteri şartnamesine göre üretilir ve belgelendirilir. Sertifika ve izlenebilirlik, metal kadar önem taşır:

• Standart ve kalite: UNS numarasıyla birlikte ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI, ASTM F67 Grade 2 veya 4 CP titanyum ya da B348 / B265'e göre Grade 23
• Biçim ve boyut: çap veya kalınlık toleransı belirtilmiş çubuk (çap ve uzunluk), plaka (kalınlık, genişlik, uzunluk), tel (çap ve makara) veya teknik resme göre dövme hammaddesi
• Durum ve yüzey: tavlanmış; gerektiği şekilde soyulmuş, taşlanmış veya polisajlı
• Mekanik özellikler: sertifikada raporlanan çekme dayanımı, akma dayanımı ve kopma uzaması
• Kimyasal bileşim: sertifikada raporlanan, oksijen dahil tam arayer elementi analizi
• İzlenebilirlik: tek bir ergitmeyle bağlantılı döküm numarası, EN 10204 3.1 muayene sertifikası
• Kalite sistemi: siparişin ISO 13485 kalite sistemi kapsamında tedarik edilmesi gerekiyorsa belirtiniz

Toleranslar ve belge kapsamını içeren genel alan listesi şurada yer alır titanyum çubuk teklif talebi kontrol listesi.

ASTM F136 kimyasal bileşimi (Ti-6Al-4V ELI, Grade 23, UNS R56401)

ASTM F136, cerrahi implantlar için plastik şekillendirilmiş Ti-6Al-4V ELI'yi belirtir. ASTM B348 Grade 23 ile aynı alaşımdır ve ELI'yi (çok düşük arayer içeriği) tanımlayan arayer elementleri için daha sıkı sınırlara sahiptir. UNS numarası siparişteki standardı izler: ASTM F136'ya göre sertifikalandırılan malzeme UNS R56401, ASTM B serisine (B348, B265) göre sertifikalandırılan Grade 23 ise UNS R56407'dir. Belirtilen bileşim:

Grade 23 ELI'yi standart Grade 5'ten ayıran, daha düşük oksijen, azot ve demir üst sınırlarıdır. Daha düşük arayer elementi içeriği sünekliği, kırılma tokluğunu ve yorulma ömrünü artırır; bu nedenle yük taşıyan implantlarda standart Grade 5 yerine bu kalite belirtilir.

Tıbbi kalite titanyum nikel içerir mi?

Hayır. Ne Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) ne de ticari saflıkta titanyum (ASTM F67), alaşım elementi olarak nikel kullanır. Nikel, her iki standardın da belirtilen kimyasal bileşiminde yer almaz; yalnızca “diğer elementler” sınırı içinde sayılan iz miktarda kalıntı olarak bulunabilir. Ortopedi, diş hekimliği ve vücut takısı alıcılarının nikele duyarlı hastalar için nikel içeren paslanmaz çelikler veya nikel-titanyum (Nitinol) yerine F136 ya da F67 belirtmesinin nedenlerinden biri budur. Nikel içeriğinin belgelenmesi gerektiğinde bu içerik, üretici fabrika sertifikasındaki kalıntı element sınırları kapsamında ele alınır.

ASTM F136 mekanik özellikleri (minimum, tavlanmış)

Grade 23 ELI, çevrimsel yüklenen implantlar için önemli olan daha iyi süneklik ve yorulma performansı karşılığında standart Grade 5'e kıyasla biraz dayanımdan feragat eder.

ASTM F67 ticari saflıkta titanyum (Grades 1 ila 4)

ASTM F67, cerrahi implantlar için alaşımsız (ticari saflıkta) titanyumu kapsar. Kaliteler arasındaki temel belirleyici oksijendir: oksijen arttıkça çekme ve akma dayanımı artarken süneklik azalır. CP titanyum, örneğin diş bileşenleri, ağlar ve düşük yük taşıyan veya yük taşımayan implantlar gibi maksimum korozyon direnci ve sünekliğin yüksek dayanımdan daha önemli olduğu yerlerde seçilir.

Kimyasal bileşim sütunlarındaki değerler azami wt% sınırlarıdır. Kütük için ASTM F67 hidrojen sınırı daha düşük olabilir, bu nedenle sipariş edilen ürün formunu ve geçerli standart baskısını teyit edin sipariş ve malzeme sertifikasında.

ASTM F136 ve ASTM F67 karşılaştırması: hangi tıbbi titanyum standardına ihtiyacınız var?

F67, ticari saflıkta titanyumdur (Grades 1 ila 4): daha düşük dayanım, en yüksek korozyon direnci ve süneklik sunar; diş uygulamalarında, ağlarda ve düşük yük taşıyan implantlarda kullanılır. F136, Ti-6Al-4V ELI'dir (Grade 23): iyi yorulma direnciyle birlikte yüksek dayanım sunar; kalça ve diz sapları, kemik vidaları ve plakaları gibi yük taşıyan implantlarda kullanılır. F136, B348 Grade 23 ile aynı alaşımdır ancak özellikle cerrahi implant kullanımı için yeterliliği doğrulanmıştır. Beiyu, her iki standarda göre çubuk, plaka, sac, tel ve dövme hammaddesini, sipariş kapsamına göre EN 10204 3.1 muayene sertifikaları ve döküm numarası ile izlenebilirlikle tedarik eder.

Sıkça Sorulan Sorular

Grade 23, ASTM F136 ile aynı mıdır?
Aynı alaşımdır, ancak UNS numarası standardı izler: ASTM F136 kapsamında R56401, ASTM B serisi kapsamında R56407. Grade 23, vücut teması için sertifikalandırılmayan ASTM B348 ve B265 endüstriyel standartları kapsamında sipariş edilen Ti-6Al-4V ELI alaşımıdır; ASTM F136 aynı alaşımın cerrahi implant şartnamesidir. Bir implant için sertifika endüstriyel Grade 23'e değil, F136'ya (veya uygun olduğunda F67 ya da F1295'e) göre düzenlenmelidir. Sertifikanın hangi standarda atıf yapması gerektiğini belirtiniz.

Neden standart Grade 5 yerine ELI titanyum kullanılır?
ELI, oksijeni ve diğer arayer elementlerini daha düşük sınırlar içinde tutar; bu da kırılma tokluğunu, sünekliği ve yorulma ömrünü artırır. Milyonlarca çevrim yüklenen implantlar için bu, azami dayanımdaki küçük kayıptan daha önemlidir.

F136 yerine F67 ticari saflıkta titanyum ne zaman kullanılır?
Korozyon direnci ve sünekliğin yüksek dayanımdan daha önemli olduğu yerlerde. F67 CP titanyum tek fazlıdır ve daha kolay şekillendirilir; yüksek yapısal yük taşımayan parçalarda kullanılır.

Satın almak tıbbi kalite titanyum çubuk bitmiş bir implant satın aldığım anlamına mı gelir?
Hayır. F136 ve F67; çubuk, plaka, tel ve dövme hammaddesi gibi hammaddeler için malzeme standartlarıdır. İmplantın kendisi sonraki aşamalarda talaşlı imalattan, dövmeden, son işlemlerden, temizlemeden ve sterilizasyondan geçer ve cihaz olarak onaylanır. Malzeme sertifikası bu zincirin girdilerinden biridir.

İmplant kalitesinde titanyumla birlikte hangi belgeler gelmelidir?
Oksijen dahil tam kimyasal bileşimi, mekanik özellikleri ve tek bir ergitmeye kadar izlenebilir döküm numarasını içeren EN 10204 3.1 muayene sertifikası. Siparişin ISO 13485 kalite sistemi kapsamında tedarik edilmesi gerekiyorsa belirtiniz.

Malzeme standarttan daha dar bir şartnameye göre tedarik edilebilir mi?
Evet. Malzeme varsayılan olarak siparişte belirtilen standardın sınırlarına göre tedarik edilir. Müşterinin daha dar veya farklı sınırlar, örneğin daha dar bir oksijen aralığı veya ek bir test belirttiği durumlarda sipariş o müşteri şartnamesine göre üretilir ve belgelendirilir. Esas alınacak gereksinimi siparişte belirtiniz.

İlgili rehberler ve araçlar

Stok formu ve talaşlı imalat yöntemi karşılaştırması için inceleyin tıbbi cihaz bileşenleri için titanyum kare çubuk.

• Grade 5 ve Grade 23 karşılaştırması (Ti-6Al-4V ve ELI)
• Deniz suyu ve denizcilik uygulamaları için titanyum kalitesi
• Kimyasal prosesler için titanyum kalitesi
• Titanyum kalitesi seçim aracı

Hassas taşlanmış çubuk rotasında ne kontrol edilir ve nasıl raporlanır

İmplant kalitesindeki bir sipariş, metal kadar belgelere göre de belirlenir. Aşağıdaki liste, Beiyu'nun hassas merkezsiz taşlanmış çubuk rotasında muayene ettiği ve evraklarda yer alan unsurları, sıfatlar yerine alıcının kabulde kontrol edebileceği alanlar olarak belirtir. Her satır ya tüm parti için yapılır ya da iddia edilmez.

Tam kapsamda beş kontrol, numunelerde yapılan beş kontrolden farklı bir ifadedir ve kapsam sütununun varlık nedenidir. Sipariş daha sıkı kabul sınıfı veya ek muayene gerektiriyorsa, bu sipariş metninde yer alır ve teklif talebi fiyatlandırılmadan önce değerlendirilir.

Kabul sınıfının arkasındaki ultrasonik ayar

Kapsama oranı, partideki her çubuğun tarandığını gösterir. Taramanın ne kadar hassas olduğunu göstermez ve implant siparişinde bunlar ayrı sorulardır: iki sertifikada da “ultrasonik hata tespiti” yazabilir, ancak ilgili taramalar farklı eşiklere kalibre edilmiş olabilir. Diğer tüm koşullar aynı tutulduğunda, daha büyük bir referans yansıtıcıya göre ayarlanan tarama, daha hassas bir ayarın reddettiği malzemeyi kabul eder. Aşağıdaki altı satır, Beiyu'nun hassas puntasız taşlanmış çubuk üretiminde uyguladığı belgelenmiş ayardır; sınıf adının arkasındaki hassasiyetin varsayılmak yerine denetlenebilmesi için yayımlanmıştır.

Bu tablonun ifade ettiği kapsamı üç sınır belirler. Yansıtıcı, taramanın ayarlandığı eşiği belirler; malzemenin içerdiği herhangi bir şeyi tanımlamaz. Bir sınıf harfi yalnızca onu tanımlayan şartname içinde anlam taşır; bu nedenle implant siparişi, bir belgenin etiketini diğerine dönüştürmek yerine sınıfı ve kabul şartnamesini birlikte içerir. Ayrıca bu ayar, Ø3,175 mm ila 25,4 mm, yani 0,125 in ila 1,000 in aralığında çalışan hassas puntasız taşlanmış çubuk sürecine aittir; Beiyu'nun tedarik ettiği her çap için bir beyan değildir.

Tıbbi çubuk teklif talebinin kontrol edilebileceği yayımlanmış değerler

Bunlar, Beiyu'nun hassas merkezsiz taşlanmış çubuk rotasında çalıştığı değerlerdir. Bunlar stok beyanı değil, siparişin karşısında gözden geçirildiği üretim kabiliyetidir ve sipariş edilen kombinasyon teklifte doğrulanır.

Kaynaklarıyla şartname ayrıntıları

İki implant standardı arasındaki ayrım çizgisi arayer elementi kontrolüdür: ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI içinde oksijeni en fazla 0,13 wt% ile sınırlar; buna karşılık ASTM F67 en dayanımlı alaşımsız kalitesinde 0,40 wt% değerine kadar oksijene izin verir. Oksijen, her iki standardın süneklik ile dayanım arasındaki dengeyi ayarlamak için kullandığı temel etkendir.

Her iki malzeme de cerrahi paslanmaz çeliğe göre hafif kalır: alaşımsız titanyumun yoğunluğu yaklaşık 4,51 g/cm³, Ti-6Al-4V alaşımınınki yaklaşık 4,43 g/cm³ değerindedir (ASM Handbook, Cilt 2, Özellikler ve Seçim: Demir Dışı Alaşımlar ve Özel Amaçlı Malzemeler); bu, çelik yoğunluğunun yaklaşık yüzde 57'sidir.

İmplant kalitesindeki malzeme için tedarikçi tarafı karşılaştırmaları şu bölümde toplanır titanyum tedarikçi listeleri dizini.

Başvuru kaynakları

• ASTM F67, Cerrahi İmplant Uygulamaları için Alaşımsız Titanyum Standart Şartnamesi
• ASTM F136, Cerrahi İmplant Uygulamaları için Plastik Şekillendirilmiş Ti-6Al-4V ELI Alaşımı Standart Şartnamesi
• ISO 5832-2 ve ISO 5832-3, Cerrahi implantlar, Metalik malzemeler
• ASTM F1472, Cerrahi İmplant Uygulamaları İçin Dövme Titanium-6Aluminum-4Vanadium Alaşımı Standart Şartnamesi
• EN 10204, Metalik Ürünler, Muayene Belgesi Türleri