ASTM F136 Stab ist Ti-6Al-4V ELI für chirurgische Implantate. Er unterscheidet sich von Grade 5 durch engere Interstitialgrenzen: Sauerstoff maximal 0.13% gegenüber 0.20%, Eisen 0.25% gegenüber 0.30%. Stab wird normalerweise geglüht und spitzenlos geschliffen geliefert, üblicherweise Ra 0.8 µm oder besser mit einer Durchmessertoleranz um ±0.0127 mm.
Wenn eine medizinische Zeichnung Ti-6Al-4V ELI nach ASTM F136 fordert, verlangt der Käufer mehr als Standard-Grade 5 mit einem anderen Etikett. ELI-Chemie, Zwischengitterelement-Grenzwerte und Oberflächenzustand verändern alle, was das Werk kontrollieren muss und was das Zertifikat ausweisen muss. Dieser Leitfaden erklärt, was F136 tatsächlich verlangt, wie es sich von F1472 und handelsüblichem Grade 5 unterscheidet, und wie eine F136-Stab- oder Draht-Anfrage zusammengestellt wird, sodass sie ohne eine zweite Rückfragerunde angeboten werden kann.
Beiyu Titanium liefert Ti-6Al-4V ELI Stab nach ASTM F136, präzisionsspitzenlos geschliffen, zusammen mit CP-Titanstab nach ASTM F67. Wenn EN 10204 3.1 Dokumentation und Chargen- oder Los-Rückverfolgbarkeit erforderlich sind, geben Sie den Berichtsumfang in der Anfrage an, damit er vor Bestellfreigabe bestätigt werden kann.
Zum weiteren Qualifizierungskontext nutzen Sie Beiyus medizinische Titanwerkstoffe Übersicht; für einen käuferseitigen Vergleich der Implantatgüten siehe die Leitfaden zu Medizin-Titan: ASTM F67 im Vergleich zu F136.
Dieser F136-Leitfaden von Beiyu ist Teil der Übersichtsseite Titan für medizinische Implantate, wo F136 ELI mit F67, F1472 und dem eigenständigen Werkstoffsystem ISO 5832 verglichen wird.
Was bedeutet ELI, und wie unterscheidet sich F136 von standardmäßigem Grade 5?
ASTM F136 deckt geschmiedetes Ti-6Al-4V ELI ab, eine Legierung mit extra niedrigem Interstitialgehalt für chirurgische Implantatanwendungen, UNS R56401. Die Grundchemie entspricht mit 6% Aluminium und 4% Vanadium der von Standard-Grade 5; verändert wird die Obergrenze für Zwischengitterelemente:
| Parameter | Ti-6Al-4V ELI (F136) | Standard Ti-6Al-4V (Grade 5) |
|---|---|---|
| UNS-Nummer | R56401 | R56400 |
| Sauerstoff, max. | 0.13% | 0.20% |
| Stickstoff, max. | 0.05% | 0.05% |
| Kohlenstoff, max. | 0.08% | 0.08% |
| Wasserstoff, max (Stab) | 0.012% | 0.015% |
| Eisen, max. | 0.25% | 0.40% |
| Charakter | Höhere Duktilität und Bruchzähigkeit | Höhere Festigkeit auf dem Papier |
Prüfen Sie die genauen Grenzwerte anhand der aktuellen Ausgabe jeder Norm; die Chemie auf dem Zeugnis entscheidet über den ELI-Status.
Geringere interstitielle Elemente tauschen etwas Festigkeit gegen das, was Implantate tatsächlich benötigen: höhere Duktilität, bessere Bruchzähigkeit und verbesserte Schadenstoleranz im Körper. Deshalb werden tragende orthopädische, Wirbelsäulen- und Traumaimplantate aus ELI und nicht aus Standard-Grade 5 gefertigt.
F136 oder F1472: Welche Spezifikation benötigt Ihre Zeichnung?
Beide sind Implantatspezifikationen für Ti-6Al-4V, und Käufer sehen beide auf medizinischen Zeichnungen.
| Spezifikation | Güte | UNS auf dem Zeugnis | Was Sie kaufen |
|---|---|---|---|
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI | R56401 | Extra Low Interstitial: niedrigere Festigkeitsobergrenze, höhere Bruchzähigkeit |
| ASTM F1472 | Standard-interstitielles Ti-6Al-4V | R56400 | Auf dem Papier fester, mit geringerer Reserve bei der Bruchzähigkeit |
Die Zeichnung bestimmt die Wahl; die beiden sind nicht austauschbar, und die UNS-Nummer auf dem Zertifikat muss übereinstimmen. ASTM F136 selbst deckt geschmiedeten ELI-Stab ab. Wenn eine Zeichnung gesondert einen anderen Produktstandard verlangt, müssen Käufer und Lieferant die Gütebezeichnung und jede chemische, mechanische und maßliche Anforderung abgleichen, statt eine automatische Doppelzertifizierung anzunehmen.
Für Ti-6Al-4V mit normalem interstitiellem Gehalt außerhalb der ELI-Implantatlinie siehe Beiyus Leitfaden zu Titanstäben nach AMS 4928 erklärt die Luft- und Raumfahrt- sowie Hochleistungs-Stabspezifikation und wie sie sich von ASTM B348 Grade 5 unterscheidet.
Wechselt die Zeichnung von ELI-Stab zu Standard-interstitiellem Implantat-Ti-6Al-4V oder zu Implantatschmiedeteilen, unser Leitfaden zu ASTM F1472 und F620 erklärt, wann die Papierkette bei R56400 bleibt, wann sie bei R56401 bleibt und wann ein industrielles B381-Schmiedeteil stattdessen zu R56407 wechselt.
Wie sollte F136-ELI-Stab für die Zerspanung spezifiziert werden?
Die Anfragepositionen entsprechen denen für Präzisions-CP-Stab, mit ELI-spezifischen Ergänzungen. Eine vollständige ELI-Stab-Position sieht so aus:
| Anfrageposition | Typische medizinische Angabe | Warum es relevant ist |
|---|---|---|
| Durchmessertoleranz | ±0,0005 in (±0,0127 mm); einseitig +0/-0,0004 in bei Swiss-Stangenmaterial | Beschickt Automaten ohne Reinigungsschnitt |
| Oberflächenbeschaffenheit | 32 RMS (≈0,8 µm) geschliffen | Kriterium für die Wareneingangsprüfung |
| Zustand | Geglüht | Zerspanbarkeit und Eigenschaftsbasis |
| Zugfestigkeit / Streckgrenze, min | ~125 / 115 ksi (860 / 795 MPa) geglüht | Gegen die aktuelle F136-Ausgabe bestätigen |
| Wasserstoff | Standard 0,012% max; manche Zeichnungen begrenzen deutlich enger | Geprüft im Werk, nicht im Wareneingang |
| Zitierte Normen | ASTM F136 | F136 deckt Knet-ELI-Stab ab; eine weitere Produktnorm wird nur dann hinzugefügt, wenn die Zeichnung dies gesondert verlangt und alle Gütenanforderungen abgeglichen sind |
Zeilenweise Hinweise:
- Durchmesser und Toleranz. Bei Implantatbearbeitung wird häufig ±0,0005 in (±0,0127 mm) spezifiziert, und einseitige Toleranzen wie +0/-0,0004 in kommen bei Schweizer-Automaten-Vormaterial vor. Beiyu hält ±0,0005 in (±0,0127 mm) an spitzenlos geschliffenem Stab, geprüft je Durchmesser vor dem Angebot.
- Oberflächengüte. 32 RMS (≈0,8 µm) oder besser ist die übliche Angabe für Schleifstab.
- Zustand. Geben Sie den erforderlichen Lieferzustand an; geglüht ist typisch für Bearbeitungsmaterial.
- Mechanische Mindestwerte. Geglühter ELI-Stab wird üblicherweise gegen Mindestwerte im Bereich von 125 ksi Zugfestigkeit / 115 ksi Streckgrenze (etwa 860 / 795 MPa) bestellt; bestätigen Sie die genauen Werte anhand der aktuellen F136-Revision und der Zeichnung.
- Grenzwerte für interstitielle Elemente. Manche medizinischen Zeichnungen begrenzen Wasserstoff enger als der Standard selbst. Geben Sie jede strengere als die Standardgrenze ausdrücklich an, da sie im Werk verifiziert werden muss, nicht bei der Wareneingangsprüfung.
Wenn eine Zeichnung Korngröße zusammen mit Wasserstoff vorgibt, nutzen Sie den gesonderten Leitfaden von Beiyu zu Korngröße und Wasserstoffkontrolle bei medizinischem Titanstab zur Vorbereitung der Anfrage und Zertifikats-Checkliste.
Deckt ASTM F136 neben Stab auch Draht ab?
Ja. F136 umfasst Stab, Draht, Schmiedeteile und andere Knetformen, und Implantatprogramme beziehen regelmäßig feiner ELI-Draht auf Spulen neben geschliffenem Stabmaterial, bis hinunter zu Durchmessern unter einem Millimeter für Bauteile von Medizinprodukten. Beiyu liefert F136 ELI sowohl als Draht als auch als Stab, einschließlich feiner Durchmesser auf Spulen, wobei jede Drahtposition anhand der vom Kunden geforderten Durchmesser, Toleranz und Spulenausführung geprüft wird. Geben Sie bei der Drahtposition Durchmesser und Toleranz, Spule oder Zuschnittlänge sowie den Oberflächenzustand ebenso an wie beim Stab.
Wann ist CP-Titan nach F67 die bessere Wahl?
Nicht jedes medizinische Teil benötigt Legierungsfestigkeit. Technisch reines Titan nach ASTM F67 (Grade 1-4) bietet bei geringerer Festigkeit die höchste Korrosionsbeständigkeit, Umformbarkeit und bewährtes Verhalten im Knochenkontakt und wird für viele nicht tragende Bauteile spezifiziert. Beiyu liefert beides: CP Stab nach F67 und ELI Stab nach F136, sodass gemischte Programme beide Güten über einen Lieferanten mit einer durchgängigen Dokumentationskette beziehen können. Siehe unseren begleitenden Leitfaden zu bei der Angabe von ASTM F67 CP-Stab in Medizinqualität. Für einen breiteren Beschaffungsüberblick zu Grade-1-4-Optionen nutzen Sie die Leitfaden zur CP-Gütenauswahl.
Was sollte das Zertifikatspaket ausweisen?
Bei ELI-Material trägt die Dokumentation zusätzliches Gewicht, da der ELI-Status nur durch die Chemie nachweisbar ist.
| Bestandteil des Pakets | Was gezeigt werden muss |
|---|---|
| Schmelzweg | Im Vakuum erschmolzenes Material; die Route ist über die Chargennummer rückverfolgbar |
| Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach EN 10204 | Vollständige Chemie einschließlich der Zwischengitterelemente O, N, C, H und Fe, ausgewiesen gegen die ELI-Grenzwerte |
| UNS-Bezeichnung | R56401 auf dem Zertifikat ausgewiesen, passend zur F136-Angabe |
| Chargennummer | Rückverfolgbarkeit bis zur Schmelze |
| Mechanische Prüfergebnisse | Für den gelieferten Zustand und den gelieferten Durchmesser |
So lesen Sie das F136 ELI Zertifikat bei Erhalt
Der gesamte Unterschied zwischen F136 ELI und Standard-Grade-5 liegt in den Spalten für interstitielle Elemente des Zertifikats, dort wird also die Abnahme entschieden. Arbeiten Sie das Zertifikat Zeile für Zeile gegen diese Tabelle ab.
| Zeile auf dem Zertifikat | ASTM F136 ELI | Standard-Grade 5 | Abnahmeregel |
|---|---|---|---|
| Sauerstoff | 0,13 Prozent max | 0,20 Prozent max | Oberhalb des ELI-Grenzwerts ist die Charge kein ELI |
| Eisen | 0,25 Prozent max | 0,40 Prozent max | Oberhalb des ELI-Grenzwerts ist die Charge kein ELI |
| Wasserstoff | 0,012 Prozent max | 0,015 Prozent max | Oberhalb des ELI-Grenzwerts ist die Charge kein ELI |
| Stickstoff | Gleicher Grenzwert für beide Güten | Kein Unterscheidungsmerkmal zwischen ELI und Standard | |
| Kohlenstoff | Gleicher Grenzwert für beide Güten | Kein Unterscheidungsmerkmal zwischen ELI und Standard | |
| Zugfestigkeit | 860 MPa min. | 895 MPa min. | Abnahme gegen den F136-Mindestwert, nicht gegen den von Grade 5 |
| Streckgrenze | 795 MPa min. | 828 MPa min | Abnahme gegen das F136-Minimum |
| Bruchdehnung | 10 Prozent Untergrenze für beide | Eine einwandfreie ELI Charge zeigt ihre Reserve hier sowie bei der Brucheinschnürung | |
| Schmelzweg | Vakuumerschmolzen, rückverfolgbar über die Chargennummer | Bestätigen, dass das Zertifikat einer vakuumerschmolzenen Charge zugeordnet ist | |
| Chargennummer | Auf dem Zertifikat aufgedruckt | Mit der Kennzeichnung auf dem Stab oder der Spule abgleichen | |
| Zeichnungsspezifischer Wasserstoff-Grenzwert | Nur wenn Sie eines bestellt haben | Im Werk verifizieren; kann bei der Wareneingangsprüfung nicht festgestellt werden | |
ELI tauscht etwas Festigkeit gegen höhere Duktilität und Bruchzähigkeit, weshalb die F136-Mindestwerte unter denen von Grade 5 liegen, während der Mindestwert für die Bruchdehnung gleich bleibt. Die Falle ist ein Zertifikat, das Ti-6Al-4V oder Grade 5 ausweist, ohne ELI-Interstitial-Ergebnisse. Das ist kein F136, egal was der Titel besagt, denn die Qualifikation liegt vollständig in den Interstitial-Werten.
Für den medizinischen Bereich kann Material aus Werken bezogen werden, die zertifizierte ISO 13485 Systeme betreiben, und die Qualitätszeugnisse des herstellenden Werks begleiten das Material je Bestellung, sodass die im Zeugnis genannte Stelle stets mit dem Werk auf dem Werkstoffzeugnis übereinstimmt.
Gängige Durchmesser für medizinische Stäbe sind standardmäßig verfügbar; weniger gängige Abmessungen werden vor der Angebotserstellung anhand der Kundenanforderung geprüft und nicht aus einer festen Liste angeboten.
Wenn die Bestellung von geschmiedetem Stab oder Draht zu Implantat-Schmiedeteilen wechselt, unsere Leitfaden zur Schmiedeteil-Spezifikation ASTM F620 erklärt, wie das Schmiedeteil die UNS-Nummer der Ausgangswerkstoffspezifikation beibehält.
Die Gefügeklausel: was F136 über die Chemie hinaus fordert
ASTM F136 ist nicht nur eine Chemie- und Zugfestigkeitsspezifikation. Sie enthält Abnahmeanforderungen an das Gefüge, da die Implantatleistung ebenso vom Gefüge wie von der Zusammensetzung abhängt.
| Wonach F136 arbeitet | Warum | |
|---|---|---|
| Zulässig | Primäres Alpha, gleichachsig oder gestreckt, in einer umgewandelten Beta-Matrix, verarbeitet im Alpha-Beta-Feld | Die Struktur, um die die Spezifikation herum geschrieben ist |
| Ausgeschlossen | Ein durchgehendes Alpha-Netzwerk entlang ehemaliger Beta-Korngrenzen | Eine als Metallurgie formulierte Ermüdungsregel: durchgehendes Alpha an den Korngrenzen bietet einem Riss einen leichteren Weg |
| Was der Käufer angibt | Die Gefügeabnahme nach F136 gilt, und das Werk bestätigt sie im Dokumentationspaket | Das Gefüge wird durch die thermomechanische Verarbeitung im Werk festgelegt und kann nachgelagert nicht allein durch Wärmebehandlung korrigiert werden |
Wie die Korngröße gemessen wird und wie Wasserstoff dabei kontrolliert wird, ist behandelt in der Leitfaden zu Korngröße und Wasserstoffkontrolle.
Warum ELI: die Logik von Ermüdung und Schadenstoleranz
Der Grund, warum ein Hüftschaft oder eine Knochenschraube aus ELI statt aus Standard-Grade-5 gefertigt wird, liegt nicht in der Zugfestigkeitstabelle, in der Standard-Grade-5 tatsächlich vorne liegt.
| Was der ELI-Kompromiss aufgibt | Was es bewirkt | Warum das der richtige Kompromiss für ein Implantat ist |
|---|---|---|
| Spitzenfestigkeit: F136-Mindestwerte liegen unter Standard-Grade 5 | Höhere Bruchzähigkeit und Duktilität durch weniger Sauerstoff und Eisen | Schadenstoleranz: die Fähigkeit, mit dem kleinen Fehler, Kratzer oder Einschluss zu leben, den reale Fertigung und realer Einsatz irgendwann hervorbringen |
| Nichts an der Chemie, das ein Käufer als Vorteil sieht | Toleranz gegenüber Fehlstellen unter zyklischer Belastung | Ein Implantat wird im Körper zyklisch belastet, wo Inspektion und Austausch eine Operation bedeuten |
| Aufmerksamkeit, die sonst der Festigkeitszeile gelten würde | Augenmerk auf die Zeilen zu Oberfläche und Mikrostruktur | Die Ermüdung von Titan wird von der Oberfläche dominiert: Bearbeitungsspuren, eingebrachte Kontamination und Handhabungsschäden kosten in der Regel mehr Ermüdungslebensdauer, als der Unterschied zwischen zwei nahe beieinanderliegenden Festigkeitsgüten hinzufügt |
Deshalb verdienen die Angaben zu Oberfläche und Mikrostruktur bei einer F136-Bestellung dieselbe Aufmerksamkeit wie die Chemietabelle, und deshalb bleibt der ELI-Kompromiss, ein wenig Festigkeit für viel Toleranz, die Standardwahl für strukturelle Implantate.
Bearbeitung von ELI-Stab: Oberflächenintegrität ist das Ziel
Implantatbetriebe zerspanen F136-Stab zu Schrauben, Stiften und Schäften, bei denen die bearbeitete Oberfläche zur ermüdungskritischen Fläche des fertigen Produkts wird. Ti-6Al-4V ELI folgt den üblichen Titan-Regeln: niedrige Geschwindigkeit, gleichmäßiger Vorschub, steife Aufspannung und reichlich Kühlmittel. Hinzu kommt eine Disziplin der medizinischen Fertigungskette: Schlichtschnitte sollten sauber schneiden statt schleifen, denn eine geschliffene oder verschmierte Oberfläche trägt genau den Schaden, den zyklische Belastung zuerst findet. Planen Sie das Bearbeitungsaufmaß so, dass die fertige Oberfläche im sauberen Grundwerkstoff liegt, und behandeln Sie Entgraten und Kantenbearbeitung als ermüdungsrelevante Arbeitsschritte statt als Kosmetik. Das allgemeine Zerspanungsverhalten der Legierung, einschließlich der Gründe für Fressen und Kaltverfestigung am Werkzeug, wird behandelt in der Leitfaden zu Fressen und Kaltverfestigung bei Ti-6Al-4V. Bei Implantatprogrammen ist die Oberflächenintegrität keine Werkstattpräferenz. Sie ist Teil der Produktdefinition.
Handhabung und Identität: den Nachweispfad schützen
Stab aus der medizinischen Lieferkette trägt zwei Dinge, die Lagerung und Transport überstehen müssen: eine saubere Oberfläche und eine nachweisbare Identität.
| Handhabungsregel | Was ohne sie schiefgeht |
|---|---|
| Halten Sie Titan getrennt von Kohlenstoffstahl-Gestellen und -Werkzeugen | Eingeschlossene Eisenpartikel verursachen Flecken, können lokalisierten Angriff auslösen und bestehen keine Eisen-Oberflächenprüfungen bei zertifizierten Arbeiten |
| Lose nach Charge getrennt halten | Chargen vermischen sich, und das Los kann nicht mehr einem Zertifikat zugeordnet werden |
| Halten Sie die Chargennummer-Kennzeichnung lesbar, bis der letzte Stab verbraucht ist | Ein unmarkiertes Reststück kann nicht zurückverfolgt werden, unabhängig von der Legierung |
| Das Zertifikat mit dem Material mitlaufen lassen | Ein Stab, der nicht seiner Charge zugeordnet werden kann, hat seine Identität in der Implantatkette verloren |
Die vollständige Bestelldisziplin auf Käuferseite, von der Spezifikationszeile bis zur Verpackungszeile, steht in Checkliste für Anfragen zu medizinischem Titanstab.
Grenzen: was F136 ELI nicht verspricht
| Was F136 ELI nicht verspricht | Warum | Wo die Antwort liegt |
|---|---|---|
| Es ist nicht das festeste Ti-6Al-4V | Grade 5 mit Standard-Interstitialgehalt und ASTM F1472 tragen höhere Festigkeitsobergrenzen; ELI gibt bewusst einen Teil davon auf | Wo die Zeichnung F1472 verlangt, liefern Sie F1472. Siehe die Leitfaden zu ASTM F1472 und F620 |
| Sie qualifiziert Material, nicht Geräte | F136-Stab ist implantatgerechtes Ausgangsmaterial | Biokompatibilität, Konstruktion und Zulassung des fertigen Medizinprodukts gehören in die Akte des Herstellers des Medizinprodukts, nicht in das Werkstoffzeugnis |
| Es schützt nicht vor nachgelagerter Wasserstoffaufnahme | Aggressives Beizen oder schlecht kontrollierte chemische Reinigung nach der Lieferung kann Wasserstoff in die Oberfläche eintragen und diese dadurch versprödet | Der Zertifikatsgrenzwert schützt den Anlieferungszustand, nicht das, was danach geschieht |
| Es verhindert kein Titan-auf-Titan-Fressen | Knochenschrauben, die gegen Titanplatten gedreht werden, und jede gleitende Titan-Grenzfläche neigen zum Fressen | Die konstruktive Seite: Schmierung, Beschichtung oder Geometrie. Die Legierung allein liefert das nicht |
Häufig gestellte Fragen
Ist ASTM F136 dasselbe wie Grade-23-Titan?
Für Implantatarbeiten effektiv ja: Grade 23 ist die gängige Bezeichnung für Ti-6Al-4V ELI, und ASTM F136 ist die Spezifikation für chirurgische Implantate dieser Legierung, UNS R56401.
Was ist der Unterschied zwischen ASTM F136 und ASTM F1472?
F136 ist Ti-6Al-4V ELI (R56401) mit engeren Zwischengitterelement-Grenzwerten für Bruchzähigkeit; F1472 ist Ti-6Al-4V mit Standard-Zwischengitterelementgehalt (R56400) für Implantate. Die Zeichnung entscheidet, welches gilt.
Kann F136-Stab präzisionsgeschliffen spitzenlos geliefert werden?
Ja. Bearbeitungsmaterial für Implantate wird routinemäßig spitzenlos geschliffen mit angegebener Durchmessertoleranz und Oberflächengüte geliefert, üblicherweise ±0,0005 in und 32 RMS.
Wie prüfe ich, ob das Material wirklich ELI ist?
Anhand des Zertifikats: Die Chemie muss die ELI-Interstitial-Grenzwerte erfüllen, und die UNS-Nummer muss R56401 lauten. Ein nur nach Standard-Grade 5 (R56400) zertifizierter Stab ist kein F136-Material.
Quellen
- ASTM F136, Standard Specification for Wrought Ti-6Al-4V ELI Alloy for Surgical Implant Applications: astm.org/f0136
- ASTM F1472, Standard Specification for Wrought Ti-6Al-4V Alloy for Surgical Implant Applications: astm.org/f1472
- ISO 5832-3, Implantate für die Chirurgie, metallische Werkstoffe, Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Knetlegierung. Diese ISO-Implantatnorm deckt Ti-6Al-4V mit Standard-Zwischengitterelementgehalt ab und ist keine ELI-Spezifikation: iso.org/standard/79689
- EN 10204, Metallische Erzeugnisse, Arten von Prüfbescheinigungen (CEN)
Der Schmelzweg hinter einer ELI-Charge, und warum die Anzahl wichtig ist
Grenzwerte für interstitielle Elemente sind nur die Hälfte dessen, was das Verhalten von ELI-Material bestimmt; die andere Hälfte ist, wie sauber die Schmelze ist. Die Spezifikationen, die einen Schmelzweg festlegen, setzen eine bescheidene Untergrenze: AMS 4911 fordert die erste Schmelze durch Vakuum-Abschmelzelektrode, also eine einzelne Vakuumschmelze. Zwei Chargen können beide die Tabellen für chemische Zusammensetzung und mechanische Eigenschaften nach F136 erfüllen und dabei sehr unterschiedliche Einschlusspopulationen aufweisen, weil der Reinheitsgrad dem Schmelzweg und nicht den Zusammensetzungsgrenzen folgt.
Beiyu Titanium schmilzt Material für die Implantatkette dreimal unter Vakuum, bevor daraus Stabmaterial wird. Jedes Umschmelzen verfeinert das Gefüge und verringert das Risiko von Einschlüssen und Seigerungen, gegenüber dem ermüdungskritische Implantatanwendungen empfindlich sind, weshalb ein dritter Schmelzvorgang wegen der Reinheit und nicht wegen der Konformität gewählt wird. Beiyu verknüpft die Route mit der Chargennummer auf dem EN 10204 3.1 Zertifikat, sodass die Anzahl der Schmelzvorgänge am gelieferten Material überprüfbar ist und nicht einem Datenblatt entnommen wird, und die Ultraschallprüfung ist beim daraus entstehenden Stab Standard.
Was ein unabhängiges Labor an einer ELI-Charge gegen F136 gemessen hat
ASTM F136 veröffentlicht Grenzwerte. Sie sagt einem Käufer nicht, wie viel Spielraum ein realer Stab gegenüber diesen Grenzwerten lässt, und diese Marge ist eines der Dinge, die ein Gerätehersteller bei Wareneingang prüft. Die folgenden Werte stammen von einer geglühten Grade-23-Stabcharge, geliefert über die Beiyu-Implantatkette und geprüft von einem unabhängigen Titan-Prüflabor.
| Eigenschaft | Gemessen an der dokumentierten Charge | Anforderung nach ASTM F136 | Prüfverfahren |
|---|---|---|---|
| Wasserstoff | 0.0014 % | ≤0,012 % | ASTM E1447-22 |
| Zugfestigkeit Rm | 942 MPa | ≥860 MPa | ASTM E8/E8M-25 |
| Streckgrenze Rp0.2 | 882 MPa | ≥795 MPa | ASTM E8/E8M-25 |
| Bruchdehnung A4D | 19.0 % | ≥10 % | ASTM E8/E8M-25 |
| Brucheinschnürung Z | 52 % | ≥25 % | ASTM E8/E8M-25 |
| Gefüge | Klassifiziert als A3: globulares Alpha in umgewandeltem Beta, ohne durchgehendes Alpha an den ehemaligen Beta-Korngrenzen | Zusätzliche Bewertung, keine Anforderung nach ASTM F136 | ISO 20160:2006 Annex A und SAE AMS 2643F |
Die Wasserstoffzeile ist diejenige, die man zweimal lesen sollte. Bei 0,0014 Prozent nutzte die Charge etwa ein Zehntel der F136-Obergrenze aus. Wasserstoff wird bei Implantatmaterial kontrolliert, weil überschüssiger Wasserstoff Hydridbildung und Versprödung begünstigen kann, und es handelt sich um einen chemischen Grenzwert, nicht um eine Festigkeitskennzahl. Bruchdehnung und Brucheinschnürung lagen beide bei etwa dem Doppelten ihrer Mindestwerte, was eine Duktilitätsreserve darstellt, keine Konformitätsspanne.
Die Gefügeklassifizierung ist es wert, ausdrücklich auf die Bestellung zu setzen. Klasse A3 nach ISO 20160 Anhang A beschreibt globulares Alpha in einer transformierten Beta-Matrix ohne durchgehendes Alpha-Netzwerk an den ehemaligen Beta-Korngrenzen. Ein durchgehendes Alpha-Netzwerk an diesen Grenzen ist das Merkmal, das die Klassifizierung identifizieren soll. Zu beachten ist, dass diese Klasse eine Bewertung nach ISO 20160 ist, keine in ASTM F136 selbst geschriebene Anforderung. Wenn die Klasse für die Anwendung relevant ist, muss sie also auf der Bestellung benannt werden, statt dass sie mit dem F136-Verweis als gegeben angenommen wird.
Lesen Sie diese als Ergebnisse von dokumentiertem Fertigungsmaterial, nicht als typische Werte und nicht als ein Niveau, das jede Charge wiederholt. Sie zeigen, was die Route bei dem geprüften Material erzeugt hat. Fragen Sie bei der Anfrage, welche Belegunterlagen für das angebotene Material verfügbar sind, da Dokumentumfang und etwaige Schwärzungen von Fall zu Fall vereinbart werden und nicht hier veröffentlicht sind.
Spezifikationsdetails mit Quellenangabe
ASTM F136 begrenzt den Zwischengitterelementgehalt deutlich unter den Standard-Grade-5-Grenzwerten: Sauerstoff wird auf max. 0.13 Gew.% und Eisen auf max. 0.25 Gew.% gehalten (ASTM F136, Tabelle 1), während Ti-6Al-4V-Stab, geliefert nach ASTM B348 kann Sauerstoff bis zu 0,20 Gew.-% aufweisen. Diese niedrigeren Grenzwerte sind es, was die ELI-Bezeichnung für Implantatmaterial tatsächlich bringt.
Die UNS-Bezeichnung auf dem Zertifikat sollte dem auf der Bestellung genannten Standard folgen: nach ASTM F136 zertifiziertes Material wird als UNS R56401 bezeichnet, während Grade 23 Stab, der nach der ASTM B-Reihe (B348 für Stab, B265 für Platte) zertifiziert ist, als UNS R56407 bezeichnet wird. Wenn das Werkstoffzeugnis eine Nummer zeigt und die Bestellung den anderen Standard nennt, ist dies vor der Abnahme zu klären.
Angebot anfordern für ASTM F136 ELI Stab oder Draht
Die Checkliste für Titanstab-Anfragen um vor der Einreichung zu bestätigen, dass Form, Durchmesser, Toleranz, Zustand, Menge und Zertifikatsanforderungen vollständig sind.
Für ein Angebot zu ELI-Material in Implantatqualität benötigt Beiyu: Form (Stab oder Draht), Durchmesser und Toleranz, Länge oder Spule, Oberflächengüte, Zustand, mechanische Mindestwerte sowie jeder engere Zwischengitterelement-Grenzwert gegenüber dem Standard. Senden Sie die Zeichnung oder Spezifikation, und wir prüfen jede Position vor der Angebotserstellung gegen Schleif- und metallurgische Kapazität, mit EN-10204-3.1-MTC und Chargennummer-Rückverfolgbarkeit je nach Bestellumfang. Kontaktieren Sie Beiyu Titanium für eine Anfrage.
Verwandte Beiyu-Ressourcen
- ASTM F67 Titanstab: Medizinischer Reintitan-Stab zum Zerspanen
- ASTM B348 Titanstab- & Knüppelleitfaden
- Titanwerkstoffe für die Medizintechnik
- Titan in Medizinqualität: ASTM F136, F67 und Grade 23 ELI erklärt
Referenzquellen
- ASTM F136, Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)
- ASTM B348 / B348M, Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy Bars and Billets
- ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size
- ISO 5832-3, Chirurgische Implantate, Metallische Werkstoffe, Teil 3: Geschmiedete Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Legierung
- EN 10204, Metallische Erzeugnisse, Arten von Prüfbescheinigungen